Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 5-FUci versus CPT-11 Plus CDDP versus S-1 samotný u pokročilého karcinomu žaludku

8. září 2016 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III 5-FU kontinuální infuze (5-FUci) versus CPT-11 Plus CDDP (CP) versus S-1 samotný (S-1) u pokročilého karcinomu žaludku (JCOG9912)

Zkoumat nadřazenost kombinace irinotekanu a cisplatiny a noninferioritu S-1 ve srovnání s kontinuální infuzí 5-FU u pokročilého karcinomu žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle výsledků naší předchozí studie fáze III (JCOG9205) zůstává kontrolní větví této studie kontinuální infuze 5-fluorouracilu. Tato studie zkoumá nadřazenost kombinace irinotekanu a cisplatiny a noninferioritu S-1, perorálního fluoropyrimidinu, ve srovnání s kontinuální infuzí 5-fluorouracilu v bodě celkového přežití a plánovaný počet zařazených pacientů je 690 ( 230/rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis

690

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japonsko, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Aomori
      • Higashitsukurimiti,2-1-1,Aomori, Aomori, Japonsko, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka,Ueda,1-4-1, Iwate, Japonsko, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi,Ike,2125-1, Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Saku,Usuda,197, Nagano, Japonsko, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonsko, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Nagaizumi-cho, Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Div. of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinagawa-ku,Hatanodai,1-5-8, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonsko, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. neresekabilní nebo recidivující histologicky prokázaný karcinom žaludku
  2. dostatečný perorální příjem
  3. věk 20 nebo starší a 75 nebo mladší
  4. Stav výkonu (ECOG): 0, 1, 2
  5. měřitelné nebo neměřitelné léze
  6. zachované funkce orgánů
  7. žádný vážný zdravotní stav
  8. žádná předchozí chemoterapie rakoviny žaludku
  9. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s výraznou infekcí nebo zánětem
  2. pacient s těžkými peritoneálními metastázami
  3. pacient s masivním pleurálním výpotkem
  4. pacient s metastázami do CNS
  5. pacient s průjmem 4krát nebo vícekrát denně
  6. vážný zdravotní stav pacienta
  7. pacient s jiným souběžným maligním onemocněním ovlivňujícím přežití nebo nežádoucími účinky
  8. těhotná nebo kojící pacientka nebo s úmyslem porodit dítě
  9. pacient vyhodnotil ošetřující lékař jako neadekvátní
  10. pacient vyžadující nutriční podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
míra odezvy
čas do selhání léčby
výskyt nežádoucích příhod
nehospitalizované přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Oncology Group

Spolupracovníci

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Atsushi Ohtsu, MD, National Cancer Centr Hospital East

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG9912
  • C000000062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit