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Eine Studie zu 5-FUci im Vergleich zu CPT-11 plus CDDP im Vergleich zu S-1 allein bei fortgeschrittenem Magenkrebs

8. September 2016 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur kontinuierlichen 5-FU-Infusion (5-FUci) im Vergleich zu CPT-11 plus CDDP (CP) im Vergleich zu S-1 allein (S-1) bei fortgeschrittenem Magenkrebs (JCOG9912)

Es sollte die Überlegenheit einer Kombination aus Irinotecan und Cisplatin und die Nichtunterlegenheit von S-1 im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von 5-FU bei fortgeschrittenem Magenkrebs untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Ergebnissen unserer vorherigen Phase-III-Studie (JCOG9205) zufolge blieb die kontinuierliche Infusion von 5-Fluorouracil ein Kontrollarm dieser Studie. Diese Studie untersucht die Überlegenheit einer Kombination aus Irinotecan plus Cisplatin und die Nichtunterlegenheit von S-1, einem oralen Fluoropyrimidin, im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil zum Zeitpunkt des Gesamtüberlebens. Die geplante Anzahl der eingeschlossenen Patienten beträgt 690 ( 230/Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

690

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Aomori
      • Higashitsukurimiti,2-1-1,Aomori, Aomori, Japan, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka,Ueda,1-4-1, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi,Ike,2125-1, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Saku,Usuda,197, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Nagaizumi-cho, Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Div. of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinagawa-ku,Hatanodai,1-5-8, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. inoperabler oder rezidivierender histologisch gesicherter Magenkrebs
  2. ausreichende orale Einnahme
  3. 20 Jahre oder älter und 75 Jahre oder jünger
  4. Leistungsstatus (ECOG): 0, 1, 2
  5. messbare oder nicht messbare Läsionen
  6. erhaltene Organfunktionen
  7. keine schwerwiegende Erkrankung
  8. Keine vorherige Chemotherapie bei Magenkrebs
  9. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit ausgeprägter Infektion oder Entzündung
  2. Patient mit schwerer Peritonealmetastasierung
  3. Patient mit massivem Pleuraerguss
  4. Patient mit Metastasen im ZNS
  5. Patient, der viermal oder öfter am Tag Durchfall hat
  6. schwerer medizinischer Zustand des Patienten
  7. Patienten mit anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, die sich auf das Überleben oder unerwünschte Ereignisse auswirken
  8. schwangere oder stillende Patientin oder mit der Absicht, ein Kind zur Welt zu bringen
  9. Der Patient wurde von einem behandelnden Arzt als unzureichend beurteilt
  10. Patient, der Ernährungsunterstützung benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote
Zeit bis zum Therapieversagen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Überleben ohne Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Mitarbeiter

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Studienstuhl: Atsushi Ohtsu, MD, National Cancer Centr Hospital East

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG9912
  • C000000062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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