Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-FUci és a CPT-11 Plus CDDP és az S-1 egyedüli vizsgálata előrehaladott gyomorrákban

2016. szeptember 8. frissítette: Japan Clinical Oncology Group

Az 5-FU folyamatos infúzió (5-FUci) és a CPT-11 plusz CDDP (CP) és az egyedüli S-1 (S-1) összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban (JCOG9912) végzett randomizált fázis III.

Az irinotekán és ciszplatin kombinációjának jobb, valamint az S-1 nem-rosszabbságának vizsgálata az 5-FU folyamatos infúziójához képest előrehaladott gyomorrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi fázis III vizsgálatunk (JCOG9205) eredményei alapján az 5-fluorouracil folyamatos infúziója továbbra is a vizsgálat kontrollcsoportja maradt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az irinotekán és ciszplatin kombinációja, valamint az S-1, egy orális fluor-pirimidin nem rosszabb, mint az 5-fluorouracil folyamatos infúziójával a teljes túlélés időpontjában, és a bevont betegek tervezett száma 690. 230/kar).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

690

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japán, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japán, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Aomori
      • Higashitsukurimiti,2-1-1,Aomori, Aomori, Japán, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japán, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japán, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japán, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka,Ueda,1-4-1, Iwate, Japán, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japán, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japán, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi,Ike,2125-1, Kochi, Japán, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japán, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Saku,Usuda,197, Nagano, Japán, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japán, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Nagaizumi-cho, Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Div. of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinagawa-ku,Hatanodai,1-5-8, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japán, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nem reszekálható vagy recidiváló szövettanilag igazolt gyomorrák
  2. megfelelő szájon át történő bevitel
  3. 20 éves vagy idősebb és 75 éves vagy fiatalabb
  4. Teljesítmény állapota (ECOG): 0, 1, 2
  5. mérhető vagy nem mérhető elváltozások
  6. megőrzött szervi funkciók
  7. nincs súlyos egészségügyi állapot
  8. nincs előzetes kemoterápia gyomorrákra
  9. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő beteg
  2. súlyos peritoneális metasztázisban szenvedő beteg
  3. masszív pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteg
  4. központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő beteg
  5. napi 4 vagy több alkalommal hasmenéses beteg
  6. a beteg súlyos egészségügyi állapota
  7. más, a túlélést befolyásoló rosszindulatú daganatos betegségben vagy nemkívánatos eseményekben szenvedő betegeknél
  8. terhes vagy szoptató beteg, vagy gyermekvállalási szándékkal
  9. a beteget a kezelőorvos nem megfelelőnek értékelte
  10. táplálkozási támogatást igénylő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
általános túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
válaszadási arány
ideje a kezelés sikertelenségéig
nemkívánatos események előfordulása
nem kórházi túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Clinical Oncology Group

Együttműködők

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Yakult Honsha Co., LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Atsushi Ohtsu, MD, National Cancer Centr Hospital East

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

A tanulmány befejezése

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCOG9912
  • C000000062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a 5-fluorouracil folyamatos infúziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel