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Uno studio di 5-FUci rispetto a CPT-11 Plus CDDP rispetto a S-1 da solo nel carcinoma gastrico avanzato

8 settembre 2016 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group

Studio di fase III randomizzato sull'infusione continua di 5-FU (5-FUci) rispetto a CPT-11 Plus CDDP (CP) rispetto a solo S-1 (S-1) nel carcinoma gastrico avanzato (JCOG9912)

Per studiare la superiorità di una combinazione di irinotecan e cisplatino e la non inferiorità di S-1 rispetto all'infusione continua di 5-FU nel carcinoma gastrico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dai risultati del nostro precedente studio di fase III (JCOG9205), l'infusione continua di 5-fluorouracile è rimasta un braccio di controllo di questo studio. Questo studio indaga la superiorità di una combinazione di irinotecan più cisplatino e la non inferiorità di S-1, una fluoropirimidina orale, rispetto all'infusione continua di 5-fluorouracile al punto di sopravvivenza globale, e il numero pianificato di pazienti arruolati è 690 ( 230/braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Giappone, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Aomori
      • Higashitsukurimiti,2-1-1,Aomori, Aomori, Giappone, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka,Ueda,1-4-1, Iwate, Giappone, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Giappone, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi,Ike,2125-1, Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Saku,Usuda,197, Nagano, Giappone, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Giappone, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Nagaizumi-cho, Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Div. of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinagawa-ku,Hatanodai,1-5-8, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma gastrico non resecabile o ricorrente istologicamente provato
  2. un adeguato apporto orale
  3. 20 anni o più e 75 anni o meno
  4. Stato delle prestazioni (ECOG): 0, 1, 2
  5. lesioni misurabili o non misurabili
  6. funzioni organiche conservate
  7. nessuna condizione medica grave
  8. nessuna precedente chemioterapia per il cancro gastrico
  9. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. paziente con marcata infezione o infiammazione
  2. paziente con metastasi peritoneali gravi
  3. paziente con versamento pleurico massivo
  4. paziente con metastasi al SNC
  5. paziente con diarrea 4 o più volte al giorno
  6. grave condizione medica del paziente
  7. paziente con altri tumori maligni concomitanti che influenzano la sopravvivenza o eventi avversi
  8. paziente in stato di gravidanza o allattamento o con l'intento di partorire
  9. paziente valutato inadeguato dal medico curante
  10. paziente che necessita di supporto nutrizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tasso di risposta
tempo al fallimento del trattamento
incidenza di eventi avversi
sopravvivenza non ospedalizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Collaboratori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Atsushi Ohtsu, MD, National Cancer Centr Hospital East

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG9912
  • C000000062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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