Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 5-FUci versus CPT-11 Plus CDDP versus S-1 alene i avanceret gastrisk cancer

8. september 2016 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Randomiseret fase III-undersøgelse af 5-FU kontinuerlig infusion (5-FUci) versus CPT-11 Plus CDDP (CP) versus S-1 alene (S-1) i avanceret gastrisk cancer (JCOG9912)

At undersøge overlegenheden af ​​en kombination af irinotecan og cisplatin og non-inferioriteten af ​​S-1 sammenlignet med kontinuerlig infusion af 5-FU ved fremskreden gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra resultaterne af vores tidligere fase III-studie (JCOG9205) er kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil fortsat en kontrolarm af denne undersøgelse. Denne undersøgelse undersøger overlegenheden af ​​en kombination af irinotecan plus cisplatin og non-inferioritet af S-1, en oral fluoropyrimidin, sammenlignet med kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil på tidspunktet for den samlede overlevelse, og det planlagte antal tilmeldte patienter er 690 ( 230/arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Aomori
      • Higashitsukurimiti,2-1-1,Aomori, Aomori, Japan, 030-0911
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • I-1326,Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • kita 1 nishi 6,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Federation of national public service personnel mutual aid associations Tonan Hospital
    • Hyogo
      • Akashi,Kitaouji-cho,13-70, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Medical Center for Adults
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka,Ueda,1-4-1, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Asamizodai,2-1-1, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
      • Yokohama,Minami-ku,Urafunecho,4-57, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi,Ike,2125-1, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Science Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Saku,Usuda,197, Nagano, Japan, 384-0301
        • Saku Central Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Nagaizumi-cho, Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Div. of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinagawa-ku,Hatanodai,1-5-8, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. uoperabel eller tilbagevendende histologisk påvist mavekræft
  2. tilstrækkelig oral indtagelse
  3. alder 20 eller ældre og 75 eller yngre
  4. Ydelsesstatus (ECOG):0, 1, 2
  5. målbare eller umålelige læsioner
  6. bevarede organfunktioner
  7. ingen alvorlig medicinsk tilstand
  8. ingen forudgående kemoterapi for mavekræft
  9. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. patient med markant infektion eller betændelse
  2. patient med svær peritoneal metastase
  3. patient med massiv pleural effusion
  4. patient med metastase til CNS
  5. patient med diarré 4 eller flere gange om dagen
  6. patientens alvorlige medicinske tilstand
  7. patient med anden samtidig malignitet, der påvirker overlevelse eller uønskede hændelser
  8. gravid eller ammende patient eller med hensigt om at føde et barn
  9. patient vurderet til at være utilstrækkelig af en behandlende læge
  10. patient, der har behov for ernæringsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
svarprocent
tid til behandlingssvigt
forekomster af uønskede hændelser
ikke-indlagt overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

  • Studiestol: Atsushi Ohtsu, MD, National Cancer Centr Hospital East

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG9912
  • C000000062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner