Účinnost akupunktury při úlevě od bolesti způsobené fibromyalgií
Mechanismy akupunkturní analgezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je jedním z nejčastějších revmatických onemocnění, hned po osteoartróze. Způsobuje chronickou svalovou bolest a únavu. Akupunktura funguje tak, že se zaměřuje na specifické nervové dráhy do různých orgánů nebo částí těla. Výzkum ukázal, že akupunktura je účinná při snižování nebo odstraňování citlivosti lidí na bolest v cílových oblastech. Někteří se však domnívají, že snížení bolesti je způsobeno spíše reakcí na placebo než samotnou akupunkturou. Tato studie bude používat dvě techniky zobrazování mozku k určení reakce mozku na akupunkturu oproti simulaci akupunktury, čímž se posoudí, zda je akupunktura skutečně účinná při úlevě od bolesti.
Účastníci této jednoduše zaslepené studie budou náhodně přiřazeni k léčbě akupunkturou nebo placebem. Placebo bude sestávat ze simulace akupunktury. K hodnocení aktivity mozkových mu-opioidních receptorů bude použita funkční magnetická rezonance (fMRI) a pozitronová emisní tomografie (PET). Tyto receptory se podílejí na schopnosti těla vnímat bolest. Všichni účastníci budou skenováni dvakrát pomocí skeneru fMRI, jednou před každým ošetřením a jednou na konci všech ošetření. Obě sezení fMRI budou zahrnovat použití tlaku na palec, aby se vyvolala reakce v mozku, aby se vyhodnotil odpovídající signál závislý na hladině kyslíku v krvi fMRI (BOLD) a zda se tato aktivace po léčebném zásahu změní. Účastníci pak dostanou devět ošetření akupunkturou nebo placebem mimo skener po dobu 4 týdnů. PET část této studie je volitelná, a pokud se rozhodnete zúčastnit, vaše první ošetření bude provedeno na PET skeneru. Po tomto prvním sezení absolvují účastníci sedm dalších léčebných sezení mimo skener v průběhu 4 týdnů. Poslední sezení bude provedeno na PET skeneru, aby se vyhodnotily změny v aktivitě mu-opioidního receptoru, ke kterým mohlo dojít během 4 týdnů. Základní návštěva k určení způsobilosti a závěrečná návštěva v týdnu 8 jsou také součástí plánu účasti. Je velmi důležité, aby účastníci bydleli v dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, MI kvůli značnému počtu návštěv našeho centra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení fMRI:
- Splňuje kritéria American College of Rheumatology (1990) pro diagnózu fibromyalgie po dobu alespoň 1 roku
- Chronická bolest více než 50 % dní
- Ochota omezit zavedení jakýchkoli nových léků nebo léčby fibromyalgie během studie
- Schopnost navštěvovat studijní pobyty až třikrát týdně
- Pravoruký
- Musí být v dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, MI
Kritéria pro zařazení PET:
- Splňuje kritéria pro zařazení fMRI
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před studiemi PET
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení fMRI:
- Znalosti, které by mohly zabránit „oslepení“ účastníka k intervencím studie (včetně předchozí akupunkturní léčby)
- Přítomnost známé koagulační abnormality, trombocytopenie nebo krvácivé diatézy, které mohou bránit bezpečnému použití akupunktury
- Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (kromě fibromyalgie), které způsobuje bolest (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev)
- Každodenní užívání narkotických léků proti bolesti
- Historie zneužívání návykových látek
- Současná účast v jiných terapeutických studiích
- Těhotné nebo kojící
- Současné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami)
- Stav, při kterém může být expozice fMRI z lékařského hlediska nedoporučovaná
- Jakýkoli stav, který může bránit uspokojivému dokončení protokolu studie
Kritéria vyloučení PET:
- Splňuje jakékoli z kritérií pro vyloučení fMRI
- Současná velká deprese
- Stav, kdy může být expozice PET z lékařského hlediska nedoporučovaná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční akupunktura
K aktivní intervenci budou sloužit akupunkturní místa.
|
Zahrnuje zavádění a manuální stimulaci tenkých akupunkturních jehel do konkrétních bodů v těle. Účastníci fibromyalgie budou náhodně rozděleni do 9 akupunkturních ošetření v průběhu čtyř týdnů. Všichni účastníci budou dvakrát skenováni pomocí skeneru fMRI. PET část studie je volitelná. |
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Používá se falešná akupunktura.
|
Účastníci fibromyalgie budou náhodně rozděleni do 9 falešných léčeb v průběhu čtyř týdnů. Všichni účastníci budou dvakrát skenováni pomocí skeneru fMRI. PET část studie je volitelná. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsazenosti mu-opioidních receptorů
Časové okno: měřeno od výchozího stavu do 5. týdne
|
Zde uvádíme změnu (post - pre) vazebného potenciálu mu-opioidního receptoru (BP) pro perigenuální přední cingulát.
BP je míra bez jednotek a odráží celkovou maximální vazbu receptorů dělenou disociační konstantou.
BP = Bmax/Kd.
|
měřeno od výchozího stavu do 5. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Harris, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01AT001111-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K01AT001111-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .