Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av akupunktur for å lindre smerter på grunn av fibromyalgi

9. april 2015 oppdatert av: Richard Harris, University of Michigan

Mekanismer for akupunkturanalgesi

Denne studien vil bestemme effektiviteten av akupunktur versus placebo for å endre hjerneaktivitet og lindre smerter på grunn av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en av de vanligste revmatiske sykdommene, nest etter slitasjegikt. Det forårsaker kroniske muskelsmerter og tretthet. Akupunktur fungerer ved å målrette spesifikke nervebaner til forskjellige organer eller deler av kroppen. Forskning har vist at akupunktur er effektivt for å redusere eller eliminere folks følsomhet for smerte i målrettede områder. Noen mener imidlertid at reduksjonen i smerte skyldes en placeborespons snarere enn akupunktur i seg selv. Denne studien vil bruke to hjerneavbildningsteknikker for å bestemme hjernens respons på akupunktur versus en simulering av akupunktur, og dermed vurdere om akupunktur faktisk er effektiv for å lindre smerte.

Deltakere i denne enkeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten akupunktur eller placebobehandling. Placeboen vil bestå av en simulering av akupunktur. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og positronemisjonstomografi (PET) vil bli brukt for å vurdere aktiviteten til hjernens mu-opioidreseptorer. Disse reseptorene er involvert i kroppens evne til å oppfatte smerte. Alle deltakere vil bli skannet to ganger ved hjelp av fMRI-skanneren, én gang før eventuelle behandlingsøkter og én gang ved avslutningen av alle behandlingsøkter. Begge fMRI-øktene vil innebære å trykke på tommelen for å fremkalle en respons i hjernen for å vurdere det tilsvarende fMRI-blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet og om denne aktiveringen endres etter behandlingsintervensjon. Deltakerne vil da få ni behandlinger med akupunktur eller placebo utenfor skanneren over en 4-ukers periode. PET-delen av denne studien er valgfri, og hvis du velger å delta, vil din første behandlingsøkt bli utført i PET-skanneren. Etter denne første økten vil deltakerne ha syv ekstra behandlingsøkter utenfor skanneren over en 4-ukers periode. Den siste økten vil bli utført i PET-skanneren for å vurdere endringer i mu-opioidreseptoraktivitet som kan ha oppstått i løpet av de 4 ukene. Et grunnbesøk for å avgjøre kvalifisering og et avslutningsbesøk i uke 8 er også en del av deltakelsesplanen. Det er veldig viktig at deltakerne bor innen kjøreavstand fra Ann Arbor, MI på grunn av det betydelige antallet besøk til senteret vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

fMRI-inkluderingskriterier:

  • Har oppfylt American College of Rheumatology (1990) kriterier for diagnostisering av fibromyalgi i minst 1 år
  • Kroniske smerter mer enn 50 % av dagene
  • Villig til å begrense introduksjonen av nye medisiner eller behandlinger for fibromyalgi under studien
  • Kan delta på studiebesøk inntil tre ganger i uken
  • Høyrehendt
  • Må være innen kjøreavstand fra Ann Arbor, MI

PET-inkluderingskriterier:

  • Oppfyller fMRI inklusjonskriterier
  • Villig til å avstå fra alkoholinntak i 48 timer før PET-studier

Ekskluderingskriterier:

fMRI eksklusjonskriterier:

  • Kunnskap som kan forhindre «blinding» av deltakeren til studieintervensjonene (inkludert tidligere akupunkturbehandling)
  • Tilstedeværelse av en kjent koagulasjonsavvik, trombocytopeni eller blødende diatese som kan utelukke sikker bruk av akupunktur
  • Autoimmun eller inflammatorisk sykdom (i tillegg til fibromyalgi) som forårsaker smerte (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Daglig bruk av narkotiske smertestillende midler
  • Historie om rusmisbruk
  • Samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon med selvmordstanker)
  • Tilstand som kan gjøre eksponering for fMRI medisinsk utilrådelig
  • Enhver tilstand som kan forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen

PET-ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller noen av fMRI-ekskluderingskriteriene
  • Nåværende alvorlig depresjon
  • Tilstand som kan gjøre eksponering for PET medisinsk utilrådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell akupunktur
Akupunktursteder vil bli brukt til aktiv intervensjon.
Enhet: Akupunktur

Innebærer innsetting og manuell stimulering av tynne akupunkturnåler i bestemte punkter i kroppen.

Fibromyalgi-deltakere vil bli randomisert til å motta 9 akupunkturbehandlinger i løpet av fire uker.

Alle deltakere vil bli skannet to ganger ved hjelp av fMRI-skanneren. PET-delen av studiet er valgfri.
Sham-komparator: Sham behandling
Sham-akupunktur brukes.
Annen: Skumbehandling

Fibromyalgi-deltakere vil bli randomisert til å motta 9 falske behandlinger i løpet av fire uker.

Alle deltakere vil bli skannet to ganger ved hjelp av fMRI-skanneren. PET-delen av studiet er valgfri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mu-opioidreseptorbelegg
Tidsramme: målt fra baseline til uke 5
Her rapporterer vi endringen (post - pre) i mu-opioid reseptor bindingspotensial (BP) for perigenual anterior cingulate. BP er et enhetsløst mål og gjenspeiler den totale maksimale bindingen av reseptorer delt på dissosiasjonskonstanten. BP = Bmax/Kd.
målt fra baseline til uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E. Harris, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K01AT001111-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1K01AT001111-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere