Wirksamkeit der Akupunktur bei der Linderung von Schmerzen aufgrund von Fibromyalgie
Mechanismen der Akupunkturanalgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist nach Arthrose eine der häufigsten rheumatischen Erkrankungen. Es verursacht chronische Muskelschmerzen und Müdigkeit. Akupunktur funktioniert, indem sie auf bestimmte Nervenbahnen zu verschiedenen Organen oder Körperteilen abzielt. Untersuchungen haben gezeigt, dass Akupunktur die Schmerzempfindlichkeit von Menschen in bestimmten Regionen wirksam verringert oder beseitigt. Einige glauben jedoch, dass die Schmerzlinderung eher auf eine Placebo-Reaktion als auf die Akupunktur selbst zurückzuführen ist. In dieser Studie werden zwei bildgebende Verfahren des Gehirns verwendet, um die Reaktion des Gehirns auf Akupunktur im Vergleich zu einer Simulation von Akupunktur zu bestimmen und so zu beurteilen, ob Akupunktur tatsächlich bei der Schmerzlinderung wirksam ist.
Die Teilnehmer dieser einfach verblindeten Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Akupunktur oder einem Placebo zugeteilt. Das Placebo besteht aus einer Simulation der Akupunktur. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Positronenemissionstomographie (PET) werden verwendet, um die Aktivität von Mu-Opioidrezeptoren im Gehirn zu beurteilen. Diese Rezeptoren sind an der Fähigkeit des Körpers beteiligt, Schmerzen wahrzunehmen. Alle Teilnehmer werden zweimal mit dem fMRT-Scanner gescannt, einmal vor jeder Behandlungssitzung und einmal am Ende aller Behandlungssitzungen. Bei beiden fMRT-Sitzungen wird Druck auf den Daumen ausgeübt, um eine Reaktion im Gehirn hervorzurufen, um das entsprechende fMRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Signal zu beurteilen und festzustellen, ob sich diese Aktivierung nach dem Behandlungseingriff ändert. Anschließend erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von vier Wochen neun Behandlungen mit Akupunktur oder Placebo außerhalb des Scanners. Der PET-Teil dieser Studie ist optional. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, wird Ihre erste Behandlungssitzung im PET-Scanner durchgeführt. Nach dieser ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen sieben weitere Behandlungssitzungen außerhalb des Scanners. Die letzte Sitzung wird im PET-Scanner durchgeführt, um Veränderungen der Mu-Opioidrezeptoraktivität zu beurteilen, die möglicherweise im Laufe der 4 Wochen aufgetreten sind. Ein Erstbesuch zur Feststellung der Eignung und ein Abschlussbesuch in Woche 8 sind ebenfalls Teil des Teilnahmeplans. Aufgrund der hohen Besucherzahl in unserem Zentrum ist es sehr wichtig, dass die Teilnehmer in der Nähe von Ann Arbor, MI, wohnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
fMRT-Einschlusskriterien:
- Erfüllt seit mindestens einem Jahr die Kriterien des American College of Rheumatology (1990) für die Diagnose von Fibromyalgie
- Chronische Schmerzen an mehr als 50 % der Tage
- Bereit, die Einführung neuer Medikamente oder Behandlungen für Fibromyalgie während der Studie einzuschränken
- Kann bis zu dreimal wöchentlich an Studienbesuchen teilnehmen
- Rechtshändig
- Ann Arbor, MI muss mit dem Auto erreichbar sein
PET-Einschlusskriterien:
- Erfüllt die fMRT-Einschlusskriterien
- Bereit, vor Beginn der PET-Studien 48 Stunden lang keinen Alkohol zu sich zu nehmen
Ausschlusskriterien:
fMRT-Ausschlusskriterien:
- Kenntnisse, die eine „Blindheit“ des Teilnehmers gegenüber den Studieninterventionen (einschließlich früherer Akupunkturbehandlungen) verhindern könnten
- Vorliegen einer bekannten Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie oder Blutungsdiathese, die die sichere Anwendung der Akupunktur ausschließen kann
- Autoimmune oder entzündliche Erkrankung (zusätzlich zur Fibromyalgie), die Schmerzen verursacht (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung)
- Täglicher Gebrauch von narkotischen Schmerzmitteln
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Therapiestudien
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression mit Suizidgedanken)
- Zustand, der eine fMRT-Exposition aus medizinischen Gründen möglicherweise nicht ratsam macht
- Jede Bedingung, die den zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern könnte
PET-Ausschlusskriterien:
- Erfüllt eines der fMRT-Ausschlusskriterien
- Aktuelle schwere Depression
- Zustand, der eine PET-Exposition aus medizinischen Gründen möglicherweise nicht ratsam macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Akupunktur
Zur aktiven Intervention werden Akupunkturstellen genutzt.
|
Dabei werden dünne Akupunkturnadeln an bestimmten Stellen im Körper eingeführt und manuell stimuliert. Fibromyalgie-Teilnehmer werden randomisiert und erhalten im Laufe von vier Wochen 9 Akupunkturbehandlungen. Alle Teilnehmer werden zweimal mit dem fMRT-Scanner gescannt. Der PET-Teil der Studie ist optional. |
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Es kommt Scheinakupunktur zum Einsatz.
|
Fibromyalgie-Teilnehmer werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen neun Scheinbehandlungen. Alle Teilnehmer werden zweimal mit dem fMRT-Scanner gescannt. Der PET-Teil der Studie ist optional. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Mu-Opioidrezeptorbelegung
Zeitfenster: gemessen vom Ausgangswert bis Woche 5
|
Hier berichten wir über die Veränderung (post-pre) des Mu-Opioidrezeptor-Bindungspotentials (BP) für das perigenuale anteriore Cingulat.
Der Blutdruck ist ein einheitenloses Maß und spiegelt die gesamte maximale Bindung von Rezeptoren dividiert durch die Dissoziationskonstante wider.
Blutdruck = Bmax/Kd.
|
gemessen vom Ausgangswert bis Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E. Harris, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K01AT001111-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1K01AT001111-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .