Effektiviteten af akupunktur til at lindre smerter på grund af fibromyalgi
Mekanismer for akupunkturanalgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en af de mest almindelige gigtsygdomme, kun næst efter slidgigt. Det forårsager kroniske muskelsmerter og træthed. Akupunktur fungerer ved at målrette specifikke nervebaner til forskellige organer eller dele af kroppen. Forskning har vist, at akupunktur er effektivt til at mindske eller eliminere folks følsomhed over for smerte i målrettede områder. Nogle mener dog, at smertereduktionen skyldes en placebo-respons snarere end selve akupunkturen. Denne undersøgelse vil bruge to hjernebilledteknikker til at bestemme hjernens reaktion på akupunktur versus en simulering af akupunktur og derved vurdere, om akupunktur faktisk er effektiv til at lindre smerte.
Deltagerne i denne enkeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten akupunktur eller placebobehandling. Placeboen vil bestå af en simulering af akupunktur. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og positronemissionstomografi (PET) vil blive brugt til at vurdere aktiviteten af hjernens mu-opioid-receptorer. Disse receptorer er involveret i kroppens evne til at opfatte smerte. Alle deltagere vil blive scannet to gange ved hjælp af fMRI-scanneren, én gang før alle behandlingssessioner og én gang ved afslutningen af alle behandlingssessioner. Begge fMRI-sessioner vil involvere at trykke på tommelfingeren for at fremkalde et respons i hjernen for at vurdere det tilsvarende fMRI-blodiltniveauafhængige (BOLD) signal, og om denne aktivering ændres efter behandlingsintervention. Deltagerne vil derefter modtage ni behandlinger med akupunktur eller placebo uden for scanneren over en 4-ugers periode. PET-delen af denne undersøgelse er valgfri, og hvis du vælger at deltage, vil din første behandlingssession blive udført i PET-scanneren. Efter denne første session vil deltagerne have syv ekstra behandlingssessioner uden for scanneren over en 4-ugers periode. Den sidste session vil blive udført i PET-scanneren for at vurdere ændringer i mu-opioid-receptoraktivitet, der kan være opstået i løbet af de 4 uger. Et baseline-besøg for at bestemme berettigelse og et afsluttende besøg i uge 8 er også en del af deltagelsesplanen. Det er meget vigtigt, at deltagerne bor inden for køreafstand fra Ann Arbor, MI på grund af det betydelige antal besøg på vores center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fMRI-inklusionskriterier:
- Har opfyldt American College of Rheumatology (1990) kriterier for diagnosticering af fibromyalgi i mindst 1 år
- Kroniske smerter mere end 50% af dagene
- Villig til at begrænse introduktionen af enhver ny medicin eller behandling for fibromyalgi under undersøgelsen
- Kan deltage i studiebesøg op til tre gange om ugen
- Højrehåndet
- Skal være inden for køreafstand fra Ann Arbor, MI
PET-inkluderingskriterier:
- Opfylder fMRI inklusionskriterier
- Villig til at afstå fra alkoholindtagelse i 48 timer forud for PET-undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
fMRI ekskluderingskriterier:
- Viden, der kunne forhindre "blænding" af deltageren til undersøgelsens interventioner (herunder tidligere akupunkturbehandling)
- Tilstedeværelse af en kendt koagulationsabnormitet, trombocytopeni eller blødende diatese, der kan udelukke sikker brug af akupunktur
- Autoimmun eller inflammatorisk sygdom (ud over fibromyalgi), der forårsager smerte (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom)
- Daglig brug af narkotiske smertestillende midler
- Historie om stofmisbrug
- Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg
- Gravid eller ammende
- Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression med selvmordstanker)
- Tilstand, der kan gøre udsættelse for fMRI medicinsk utilrådelig
- Enhver tilstand, der kan forhindre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen
PET-ekskluderingskriterier:
- Opfylder ethvert af fMRI-eksklusionskriterierne
- Aktuel svær depression
- Tilstand, der kan gøre udsættelse for PET medicinsk utilrådelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel akupunktur
Akupunktursteder vil blive brugt til aktiv intervention.
|
Indebærer indsættelse og manuel stimulering af tynde akupunkturnåle i specifikke punkter i kroppen. Fibromyalgi-deltagere vil blive randomiseret til at modtage 9 akupunkturbehandlinger i løbet af fire uger. Alle deltagere vil blive scannet to gange ved hjælp af fMRI-scanneren. PET-delen af undersøgelsen er valgfri. |
|
Sham-komparator: Sham behandling
Der anvendes skinakupunktur.
|
Fibromyalgi-deltagere vil blive randomiseret til at modtage 9 falske behandlinger i løbet af fire uger. Alle deltagere vil blive scannet to gange ved hjælp af fMRI-scanneren. PET-delen af undersøgelsen er valgfri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mu-opioid-receptorbelægning
Tidsramme: målt fra baseline til uge 5
|
Her rapporterer vi ændringen (post-pre) i mu-opioid receptor binding potential (BP) for det perigenale anterior cingulate.
BP er et enhedsløst mål og afspejler den totale maksimale binding af receptorer divideret med dissociationskonstanten.
BP = Bmax/Kd.
|
målt fra baseline til uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E. Harris, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01AT001111-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K01AT001111-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .