Skuteczność akupunktury w łagodzeniu bólu spowodowanego fibromialgią
Mechanizmy analgezji akupunktury
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest jedną z najczęstszych chorób reumatycznych, ustępując jedynie chorobie zwyrodnieniowej stawów. Powoduje chroniczny ból mięśni i zmęczenie. Akupunktura działa poprzez kierowanie określonych ścieżek nerwowych do różnych narządów lub części ciała. Badania wykazały, że akupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu lub eliminowaniu wrażliwości ludzi na ból w docelowych regionach. Jednak niektórzy uważają, że zmniejszenie bólu wynika raczej z odpowiedzi placebo niż z samej akupunktury. W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie techniki obrazowania mózgu w celu określenia odpowiedzi mózgu na akupunkturę w porównaniu z symulacją akupunktury, oceniając w ten sposób, czy akupunktura jest rzeczywiście skuteczna w łagodzeniu bólu.
Uczestnicy tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę lub placebo. Placebo będzie polegało na symulacji akupunktury. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET) zostaną wykorzystane do oceny aktywności receptorów opioidowych mi w mózgu. Receptory te są zaangażowane w zdolność organizmu do odczuwania bólu. Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani dwukrotnie za pomocą skanera fMRI, raz przed sesjami terapeutycznymi i raz na zakończenie wszystkich sesji terapeutycznych. Obie sesje fMRI będą obejmowały wywieranie nacisku na kciuk w celu wywołania odpowiedzi w mózgu w celu oceny odpowiedniego sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i tego, czy ta aktywacja zmienia się po interwencji leczniczej. Następnie uczestnicy otrzymają dziewięć zabiegów akupunktury lub placebo poza skanerem w okresie 4 tygodni. Część PET tego badania jest opcjonalna, a jeśli zdecydujesz się wziąć w niej udział, Twoja pierwsza sesja leczenia zostanie przeprowadzona w skanerze PET. Po tej pierwszej sesji uczestnicy będą mieli siedem dodatkowych sesji terapeutycznych poza skanerem w okresie 4 tygodni. Ostatnia sesja zostanie przeprowadzona w skanerze PET w celu oceny zmian w aktywności receptora mu-opioidowego, które mogły wystąpić w ciągu 4 tygodni. Wizyta wyjściowa w celu ustalenia uprawnień i wizyta końcowa w 8 tygodniu są również częścią harmonogramu uczestnictwa. Bardzo ważne jest, aby uczestnicy mieszkali w niewielkiej odległości od Ann Arbor, MI ze względu na znaczną liczbę wizyt w naszym Centrum.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia fMRI:
- Spełnia kryteria American College of Rheumatology (1990) dotyczące rozpoznania fibromialgii przez co najmniej 1 rok
- Przewlekły ból przez ponad 50% dni
- Chęć ograniczenia wprowadzania jakichkolwiek nowych leków lub metod leczenia fibromialgii podczas badania
- Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych do trzech razy w tygodniu
- Praworęczny
- Musi znajdować się w niewielkiej odległości od Ann Arbor, MI
Kryteria włączenia PET:
- Spełnia kryteria włączenia fMRI
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed badaniem PET
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia fMRI:
- Wiedza, która mogłaby zapobiec „zaślepieniu” uczestnika na interwencje badawcze (w tym wcześniejsze leczenie akupunkturą)
- Obecność znanych zaburzeń krzepnięcia, małopłytkowości lub skazy krwotocznej, które mogą wykluczać bezpieczne stosowanie akupunktury
- Choroba autoimmunologiczna lub zapalna (oprócz fibromialgii), która powoduje ból (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit)
- Codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych
- Historia nadużywania substancji
- Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecna ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi)
- Stan, który może sprawić, że ekspozycja na fMRI będzie medycznie niewskazana
- Każdy stan, który może uniemożliwić zadowalające ukończenie protokołu badania
Kryteria wykluczenia PET:
- Spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia fMRI
- Obecna duża depresja
- Stan, który może sprawić, że ekspozycja na PET będzie medycznie niewskazana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura tradycyjna
Miejsca akupunktury będą wykorzystywane do aktywnej interwencji.
|
Polega na wprowadzaniu i manualnej stymulacji cienkich igieł do akupunktury w określone punkty na ciele. Uczestnicy fibromialgii zostaną losowo przydzieleni do 9 zabiegów akupunktury w ciągu czterech tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną dwukrotnie przeskanowani za pomocą skanera fMRI. Część PET badania jest opcjonalna. |
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Stosuje się pozorowaną akupunkturę.
|
Uczestnicy fibromialgii zostaną losowo przydzieleni do 9 terapii pozorowanych w ciągu czterech tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną dwukrotnie przeskanowani za pomocą skanera fMRI. Część PET badania jest opcjonalna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zajętości receptora opioidowego Mu
Ramy czasowe: mierzony od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Tutaj przedstawiamy zmianę (post - pre) potencjału wiązania receptora opioidowego mu (BP) dla okołokolanowego przedniego zakrętu obręczy.
BP jest miarą bez jednostek i odzwierciedla całkowite maksymalne wiązanie receptorów podzielone przez stałą dysocjacji.
BP = Bmax/Kd.
|
mierzony od wartości początkowej do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E. Harris, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01AT001111-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K01AT001111-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia