- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00142597
Efficacia dell'agopuntura nell'alleviare il dolore dovuto alla fibromialgia
Meccanismi di agopuntura Analgesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una delle malattie reumatiche più comuni, seconda solo all'artrosi. Provoca dolori muscolari cronici e affaticamento. L'agopuntura funziona prendendo di mira specifici percorsi nervosi verso diversi organi o parti del corpo. La ricerca ha dimostrato che l'agopuntura è efficace nel ridurre o eliminare la sensibilità delle persone al dolore nelle regioni mirate. Tuttavia, alcuni ritengono che la riduzione del dolore sia dovuta a una risposta al placebo piuttosto che all'agopuntura stessa. Questo studio utilizzerà due tecniche di imaging cerebrale per determinare la risposta cerebrale all'agopuntura rispetto a una simulazione dell'agopuntura, valutando così se l'agopuntura è effettivamente efficace nell'alleviare il dolore.
I partecipanti a questo studio in singolo cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agopuntura o un trattamento con placebo. Il placebo consisterà in una simulazione dell'agopuntura. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la tomografia ad emissione di positroni (PET) saranno utilizzate per valutare l'attività dei recettori mu-oppioidi cerebrali. Questi recettori sono coinvolti nella capacità del corpo di percepire il dolore. Tutti i partecipanti verranno scansionati due volte utilizzando lo scanner fMRI, una volta prima di qualsiasi sessione di trattamento e una volta al termine di tutte le sessioni di trattamento. Entrambe le sessioni di fMRI comporteranno l'applicazione di una pressione al pollice per suscitare una risposta nel cervello al fine di valutare il corrispondente segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e se questa attivazione cambia dopo l'intervento del trattamento. I partecipanti riceveranno quindi nove trattamenti di agopuntura o placebo al di fuori dello scanner per un periodo di 4 settimane. La parte PET di questo studio è facoltativa e, se scegli di partecipare, la tua prima sessione di trattamento verrà eseguita nello scanner PET. Dopo questa prima sessione, i partecipanti avranno sette sessioni di trattamento aggiuntive al di fuori dello scanner per un periodo di 4 settimane. L'ultima sessione verrà eseguita nello scanner PET per valutare i cambiamenti nell'attività del recettore mu-oppioide che potrebbero essersi verificati nelle 4 settimane. Anche una visita di base per determinare l'idoneità e una visita di chiusura alla settimana 8 fanno parte del programma di partecipazione. È molto importante che i partecipanti vivano a breve distanza in auto da Ann Arbor, MI a causa del numero significativo di visite al nostro Centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione fMRI:
- Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (1990) per la diagnosi di fibromialgia per almeno 1 anno
- Dolore cronico più del 50% dei giorni
- Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi farmaci o trattamenti per la fibromialgia durante lo studio
- In grado di partecipare a visite di studio fino a tre volte alla settimana
- Destro
- Deve essere a breve distanza in auto da Ann Arbor, MI
Criteri di inclusione PET:
- Soddisfa i criteri di inclusione fMRI
- Disposto ad astenersi dall'assunzione di alcol per 48 ore prima degli studi PET
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione fMRI:
- Conoscenza che potrebbe prevenire l'"accecamento" del partecipante agli interventi dello studio (compreso il precedente trattamento di agopuntura)
- Presenza di un'anomalia nota della coagulazione, trombocitopenia o diatesi emorragica che può precludere l'uso sicuro dell'agopuntura
- Malattia autoimmune o infiammatoria (oltre alla fibromialgia) che causa dolore (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale)
- Uso quotidiano di antidolorifici narcotici
- Storia di abuso di sostanze
- Partecipazione simultanea ad altri trial terapeutici
- Incinta o allattamento
- Grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, depressione maggiore con ideazione suicidaria)
- Condizione che può rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'esposizione alla fMRI
- Qualsiasi condizione che possa impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio
Criteri di esclusione PET:
- Soddisfa tutti i criteri di esclusione fMRI
- Attuale depressione maggiore
- Condizione che può rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'esposizione al PET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura tradizionale
I siti di agopuntura saranno utilizzati per l'intervento attivo.
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Comporta l'inserimento e la stimolazione manuale di sottili aghi per agopuntura in punti specifici del corpo. I partecipanti alla fibromialgia saranno randomizzati per ricevere 9 trattamenti di agopuntura nel corso di quattro settimane. Tutti i partecipanti verranno scansionati due volte utilizzando lo scanner fMRI. La parte PET dello studio è facoltativa. |
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Viene utilizzata l'agopuntura fittizia.
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I partecipanti alla fibromialgia saranno randomizzati per ricevere 9 trattamenti fittizi nel corso di quattro settimane. Tutti i partecipanti verranno scansionati due volte utilizzando lo scanner fMRI. La parte PET dello studio è facoltativa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'occupazione dei recettori Mu-oppioidi
Lasso di tempo: misurato dal basale alla settimana 5
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Qui riportiamo il cambiamento (post - pre) nel potenziale di legame del recettore mu-oppioidi (BP) per il cingolo anteriore perigenuale.
BP è una misura senza unità e riflette il legame massimo totale dei recettori diviso per la costante di dissociazione.
PA = Bmax/Kd.
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misurato dal basale alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E. Harris, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01AT001111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K01AT001111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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