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Efficacia dell'agopuntura nell'alleviare il dolore dovuto alla fibromialgia

9 aprile 2015 aggiornato da: Richard Harris, University of Michigan

Meccanismi di agopuntura Analgesia

Questo studio determinerà l'efficacia dell'agopuntura rispetto a un placebo nell'alterare l'attività cerebrale e alleviare il dolore dovuto alla fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una delle malattie reumatiche più comuni, seconda solo all'artrosi. Provoca dolori muscolari cronici e affaticamento. L'agopuntura funziona prendendo di mira specifici percorsi nervosi verso diversi organi o parti del corpo. La ricerca ha dimostrato che l'agopuntura è efficace nel ridurre o eliminare la sensibilità delle persone al dolore nelle regioni mirate. Tuttavia, alcuni ritengono che la riduzione del dolore sia dovuta a una risposta al placebo piuttosto che all'agopuntura stessa. Questo studio utilizzerà due tecniche di imaging cerebrale per determinare la risposta cerebrale all'agopuntura rispetto a una simulazione dell'agopuntura, valutando così se l'agopuntura è effettivamente efficace nell'alleviare il dolore.

I partecipanti a questo studio in singolo cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agopuntura o un trattamento con placebo. Il placebo consisterà in una simulazione dell'agopuntura. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la tomografia ad emissione di positroni (PET) saranno utilizzate per valutare l'attività dei recettori mu-oppioidi cerebrali. Questi recettori sono coinvolti nella capacità del corpo di percepire il dolore. Tutti i partecipanti verranno scansionati due volte utilizzando lo scanner fMRI, una volta prima di qualsiasi sessione di trattamento e una volta al termine di tutte le sessioni di trattamento. Entrambe le sessioni di fMRI comporteranno l'applicazione di una pressione al pollice per suscitare una risposta nel cervello al fine di valutare il corrispondente segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e se questa attivazione cambia dopo l'intervento del trattamento. I partecipanti riceveranno quindi nove trattamenti di agopuntura o placebo al di fuori dello scanner per un periodo di 4 settimane. La parte PET di questo studio è facoltativa e, se scegli di partecipare, la tua prima sessione di trattamento verrà eseguita nello scanner PET. Dopo questa prima sessione, i partecipanti avranno sette sessioni di trattamento aggiuntive al di fuori dello scanner per un periodo di 4 settimane. L'ultima sessione verrà eseguita nello scanner PET per valutare i cambiamenti nell'attività del recettore mu-oppioide che potrebbero essersi verificati nelle 4 settimane. Anche una visita di base per determinare l'idoneità e una visita di chiusura alla settimana 8 fanno parte del programma di partecipazione. È molto importante che i partecipanti vivano a breve distanza in auto da Ann Arbor, MI a causa del numero significativo di visite al nostro Centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione fMRI:

  • Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (1990) per la diagnosi di fibromialgia per almeno 1 anno
  • Dolore cronico più del 50% dei giorni
  • Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi farmaci o trattamenti per la fibromialgia durante lo studio
  • In grado di partecipare a visite di studio fino a tre volte alla settimana
  • Destro
  • Deve essere a breve distanza in auto da Ann Arbor, MI

Criteri di inclusione PET:

  • Soddisfa i criteri di inclusione fMRI
  • Disposto ad astenersi dall'assunzione di alcol per 48 ore prima degli studi PET

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione fMRI:

  • Conoscenza che potrebbe prevenire l'"accecamento" del partecipante agli interventi dello studio (compreso il precedente trattamento di agopuntura)
  • Presenza di un'anomalia nota della coagulazione, trombocitopenia o diatesi emorragica che può precludere l'uso sicuro dell'agopuntura
  • Malattia autoimmune o infiammatoria (oltre alla fibromialgia) che causa dolore (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale)
  • Uso quotidiano di antidolorifici narcotici
  • Storia di abuso di sostanze
  • Partecipazione simultanea ad altri trial terapeutici
  • Incinta o allattamento
  • Grave malattia psichiatrica attuale (per es., schizofrenia, depressione maggiore con ideazione suicidaria)
  • Condizione che può rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'esposizione alla fMRI
  • Qualsiasi condizione che possa impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Criteri di esclusione PET:

  • Soddisfa tutti i criteri di esclusione fMRI
  • Attuale depressione maggiore
  • Condizione che può rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'esposizione al PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agopuntura tradizionale
I siti di agopuntura saranno utilizzati per l'intervento attivo.

Comporta l'inserimento e la stimolazione manuale di sottili aghi per agopuntura in punti specifici del corpo.

I partecipanti alla fibromialgia saranno randomizzati per ricevere 9 trattamenti di agopuntura nel corso di quattro settimane.

Tutti i partecipanti verranno scansionati due volte utilizzando lo scanner fMRI. La parte PET dello studio è facoltativa.

Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Viene utilizzata l'agopuntura fittizia.

I partecipanti alla fibromialgia saranno randomizzati per ricevere 9 trattamenti fittizi nel corso di quattro settimane.

Tutti i partecipanti verranno scansionati due volte utilizzando lo scanner fMRI. La parte PET dello studio è facoltativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'occupazione dei recettori Mu-oppioidi
Lasso di tempo: misurato dal basale alla settimana 5
Qui riportiamo il cambiamento (post - pre) nel potenziale di legame del recettore mu-oppioidi (BP) per il cingolo anteriore perigenuale. BP è una misura senza unità e riflette il legame massimo totale dei recettori diviso per la costante di dissociazione. PA = Bmax/Kd.
misurato dal basale alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E. Harris, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01AT001111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K01AT001111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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