Dlouhodobá bezpečnostní studie inhalačního inzulínu: až čtyřleté prodloužení terapie u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
10. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, fáze 2, dlouhodobá bezpečnostní studie inhalačního inzulínu: až čtyřleté prodloužení terapie u pacientů s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu účastnících se protokolů prodloužení 217-102, 103 nebo 104
Toto je dlouhodobá bezpečnostní studie pro subjekty fáze 2, které se rozhodly zůstat na Exubera® (inhalační inzulín).
Přehled studie
Detailní popis
Studium bylo ukončeno 18.10.2007.
Tato studie není závaznou studií po schválení.
Společnost Pfizer se rozhodla zrušit nové studie kvůli rozhodnutí stáhnout přípravek Exubera® (inhalační inzulín) z důvodu nedostatečné účinnosti na trhu a nikoli z bezpečnostních důvodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5666
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetem mellitus typu 1 nebo typu 2, kteří se účastnili předchozích protokolů rozšíření fáze 2
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exubera® (inhalační inzulín)
Otevřený štítek, žádný komparátor
|
Léčba diabetu 1. a 2. typu krátkodobě působícím inzulínem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (L) podle času při léčbě Exuberou
Časové okno: Výchozí stav na 126 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty: průměr (hodnota pozorovaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (litry) při trvání léčby mínus výchozí hodnota).
Délka léčby je založena na době trvání léčby v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích.
Výchozí hodnota byla založena na měřeních inhalačního inzulínu.
|
Výchozí stav na 126 měsíců
|
|
Změna kapacity difúze oxidu uhelnatého (ml/Min/mm Hg) v závislosti na době ošetření Exubera
Časové okno: výchozí stav na 126 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty: průměr (hodnota pozorované kapacity difuze oxidu uhelnatého (ml/min/mm Hg) v době trvání léčby mínus výchozí hodnota).
Délka léčby je založena na době trvání léčby v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích.
Výchozí hodnota byla založena na měřeních inhalačního inzulínu.
|
výchozí stav na 126 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu podle trvání léčby Exubera
Časové okno: Výchozí stav na 126 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty: průměr (hodnota pozorovaného glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) (v procentech) v době trvání léčby mínus výchozí hodnota).
Délka léčby je založena na době trvání léčby v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích.
Výchozí hodnota byla založena na měřeních inhalačního inzulínu.
|
Výchozí stav na 126 měsíců
|
|
Míra hypoglykemických příhod podle intervalu léčby Exuberou
Časové okno: 0 až 132 měsíců
|
Počet hypoglykemických příhod za subjekt/měsíc.
Předmět-měsíc určený dobou léčby.
Interval léčby založený na uplynulé době léčby v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích. Celkově představuje celou dobu léčby.
Hypoglykémie: Charakteristické příznaky hypoglykémie bez kontroly glykémie.
Klinický obraz musí zahrnovat rychlé vymizení s příjmem potravy, subkutánním glukagonem nebo intravenózní glukózou. NEBO,Charakteristické příznaky hypoglykémie s kontrolou glykémie ukazující glukózu <=59 mg/dl.NEBO,Jakékoli měření glukózy <=49 mg/dl,s nebo bez příznaky.
|
0 až 132 měsíců
|
|
Míra závažných hypoglykemických příhod podle intervalu léčby Exuberou
Časové okno: 0-132 měsíců
|
Počet závažných hypoglykemických příhod na 100 subjekt-měsíců. Předmět-měsíc určen dobou léčby.Interval léčby založený na uplynulé době trvání léčby v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích.Celkově představuje celou dobu trvání léčby.Závažná hypoglykemická příhoda musí splňovat všechny 3z následujících:1.předmět
neschopný se sám léčit.2.subjekt vykazoval 1 nebo více neurologických symptomů definovaných v protokolu.3.krev
glukóza musí být <=49 mg/dl, pokud se měří. Pokud se neměří, klinické projevy musí být zvráceny perorálním podáním sacharidů, subkutánním glukagonem nebo intravenózním podáním glukózy.
|
0-132 měsíců
|
|
Protilátky proti inzulínu (procentuální vazba) podle doby léčby Exubera – subjekty s diabetem 1. typu
Časové okno: 36 měsíců až 126 měsíců
|
Pozorované hodnoty podle délky léčby.
|
36 měsíců až 126 měsíců
|
|
Protilátky proti inzulínu (procentuální vazba) podle doby léčby Exubera – subjekty s diabetem 2. typu (používající inzulín při vstupu do studie)
Časové okno: 36 až 126 měsíců
|
pozorované hodnoty podle délky léčby.
|
36 až 126 měsíců
|
|
Protilátky proti inzulínu (procentuální vazba) podle doby léčby Exubera – subjekty s diabetem 2. typu (nepoužívající inzulín při vstupu do studie)
Časové okno: 6 až 120 měsíců
|
Pozorované hodnoty podle délky léčby.
|
6 až 120 měsíců
|
|
Počet poklesů buď v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (L) nebo v kapacitě difuze oxidu uhelnatého (ml/Min/mm Hg), podle trvání léčby Exubera
Časové okno: 3 až >=108 měsíců
|
Pokles = pokles objemu usilovného výdechu o ≥15 % nebo kapacity difuze oxidu uhelnatého o ≥20 %.
|
3 až >=108 měsíců
|
|
Počet odmítnutí objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (L) podle trvání léčby Exubera
Časové okno: 3 až >=108 měsíců
|
Pokles v určitém časovém bodě byl definován jako jakýkoli pokles objemu usilovného výdechu o ≥ 15 %.
|
3 až >=108 měsíců
|
|
Počet poklesů kapacity difuze oxidu uhelnatého (ml/Min/mm Hg) podle doby trvání ošetření Exubera
Časové okno: 6 až >=108 měsíců
|
Poklesy v určitém časovém bodě byly definovány jako jakýkoli pokles kapacity difuze oxidu uhelnatého o ≥ 20 %.
|
6 až >=108 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2171036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .