Langzeit-Sicherheitsstudie zu inhaliertem Insulin: Eine bis zu vierjährige Verlängerung der Therapie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
10. April 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-2-Langzeit-Sicherheitsstudie zu inhaliertem Insulin: Eine bis zu vierjährige Verlängerung der Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die an den Verlängerungsprotokollen 217-102, 103 oder 104 teilnehmen
Dies ist eine Langzeit-Sicherheitsstudie für Phase-2-Patienten, die sich dafür entscheiden, Exubera® (inhaliertes Insulin) beizubehalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde am 18. Oktober 2007 beendet.
Diese Studie ist keine Commitment-Studie nach der Zulassung.
Pfizer entschied sich, neue Studien abzubrechen, da Exubera® (Inhalationsinsulin) wegen mangelnder Marktleistung und nicht aus Sicherheitsgründen zurückgezogen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5666
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die an früheren Phase-2-Verlängerungsprotokollen teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exubera® (inhaliertes Insulin)
Offenes Etikett, kein Komparator
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Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes mit kurzwirksamem Insulin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (l) nach Zeit bei Exubera-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 126 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert von (Wert des beobachteten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (Liter) bei Behandlungsdauer minus Ausgangswert).
Die Behandlungsdauer basiert auf der verstrichenen Behandlungsdauer in den kontrollierten und unkontrollierten Studien.
Der Ausgangswert basierte auf vorinhalierten Insulinmessungen.
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Ausgangswert bis 126 Monate
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Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (ml/min/mm Hg) nach Zeit bei Exubera-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie bis 126 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert aus (Wert der beobachteten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (ml/min/mm Hg) bei Behandlungsdauer minus Ausgangswert).
Die Behandlungsdauer basiert auf der verstrichenen Behandlungsdauer in den kontrollierten und unkontrollierten Studien.
Der Ausgangswert basierte auf vorinhalierten Insulinmessungen.
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Basislinie bis 126 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins nach Dauer der Behandlung mit Exubera
Zeitfenster: Ausgangswert bis 126 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert von (Wert des beobachteten glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) (Prozent) bei Behandlungsdauer minus Ausgangswert).
Die Behandlungsdauer basiert auf der verstrichenen Behandlungsdauer in den kontrollierten und unkontrollierten Studien.
Der Ausgangswert basierte auf vorinhalierten Insulinmessungen.
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Ausgangswert bis 126 Monate
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Hypoglykämische Ereignisraten nach Intervall der Exubera-Behandlung
Zeitfenster: 0 bis 132 Monate
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Probandenmonat.
Probandenmonat bestimmt durch Behandlungsdauer.
Behandlungsintervall basierend auf der verstrichenen Behandlungsdauer in den kontrollierten und unkontrollierten Studien. Insgesamt steht für die gesamte Behandlungsdauer.
Hypoglykämie: Charakteristische Symptome einer Hypoglykämie ohne Blutzuckerkontrolle.
Das klinische Bild muss eine sofortige Auflösung durch Nahrungsaufnahme, subkutanes Glukagon oder intravenöse Glukose beinhalten. ODER Charakteristische Symptome einer Hypoglykämie mit Blutzuckermessung, die Glukose <= 59 mg/dl zeigt. ODER Jede Glukosemessung <= 49 mg/dl, mit oder ohne Symptome.
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0 bis 132 Monate
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Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Ereignisse nach Behandlungsintervall mit Exubera
Zeitfenster: 0-132 Monate
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Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse pro 100 Probandenmonate. Der Probandenmonat wird durch die Behandlungsdauer bestimmt. Das Behandlungsintervall basiert auf der verstrichenen Behandlungsdauer in kontrollierten und unkontrollierten Studien. Insgesamt stellt die gesamte Behandlungsdauer dar. Ein schweres hypoglykämisches Ereignis muss alle erfüllt haben 3von Folgendem:1.subject
nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln.2.Subjekt wies 1 oder mehr der im Protokoll definierten neurologischen Symptome auf.3.Blut
Glukose muss <=49 mg/dl sein, wenn sie gemessen wird. Wenn sie nicht gemessen wird, müssen die klinischen Manifestationen durch orale Kohlenhydrate, subkutanes Glukagon oder intravenöse Glukose rückgängig gemacht worden sein.
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0-132 Monate
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Insulin-Antikörper (prozentuale Bindung) nach Zeit unter Exubera-Behandlung – Probanden mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 36 Monate bis 126 Monate
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Beobachtete Werte nach Behandlungsdauer.
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36 Monate bis 126 Monate
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Insulin-Antikörper (prozentuale Bindung) nach Behandlungsdauer mit Exubera – Probanden mit Typ-2-Diabetes (Verwendung von Insulin bei Studieneintritt)
Zeitfenster: 36 bis 126 Monate
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beobachtete Werte nach Behandlungsdauer.
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36 bis 126 Monate
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Insulin-Antikörper (prozentuale Bindung) nach Behandlungsdauer mit Exubera – Probanden mit Typ-2-Diabetes (bei Studieneintritt kein Insulin verwenden)
Zeitfenster: 6 bis 120 Monate
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Beobachtete Werte nach Behandlungsdauer.
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6 bis 120 Monate
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Anzahl der Abnahmen entweder des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (l) oder der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (ml/min/mm Hg) nach Dauer der Exubera-Behandlung
Zeitfenster: 3 bis >=108 Monate
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Abnahmen = Abnahme von ≥ 15 % des forcierten Ausatmungsvolumens oder ≥ 20 % der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität.
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3 bis >=108 Monate
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Anzahl der Abnahmen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (l) nach Dauer der Exubera-Behandlung
Zeitfenster: 3 bis >=108 Monate
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Abnahmen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden als Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens um ≥ 15 % definiert.
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3 bis >=108 Monate
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Anzahl der Abnahmen der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (ml/min/mm Hg) nach Dauer der Exubera-Behandlung
Zeitfenster: 6 bis >=108 Monate
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Rückgänge zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden als jeder Rückgang von ≥20 % der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität definiert.
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6 bis >=108 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A2171036
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