Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'insulina per via inalatoria: estensione della terapia fino a quattro anni in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o 2
10 aprile 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in aperto, di fase 2, sulla sicurezza a lungo termine dell'insulina per via inalatoria: un'estensione della terapia fino a quattro anni in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che partecipano ai protocolli di estensione 217-102, 103 o 104
Questo è uno studio sulla sicurezza a lungo termine per i soggetti di fase 2 che scelgono di continuare ad assumere Exubera® (insulina per via inalatoria).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato terminato il 18 ottobre 2007.
Questo studio non è uno studio sull'impegno post-approvazione.
Pfizer ha deciso di annullare nuovi studi a causa della decisione di ritirare Exubera® (insulina per via inalatoria) a causa della mancanza di performance di mercato e non per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5666
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che hanno partecipato a precedenti protocolli di estensione di fase 2
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exubera® (insulina inalata)
Etichetta aperta, nessun comparatore
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Trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 con insulina ad azione rapida
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) in base al tempo durante il trattamento con Exubera
Lasso di tempo: Basale a 126 mesi
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Variazione rispetto al basale: media di (valore del volume espiratorio forzato osservato in 1 secondo (FEV1) (litri) alla durata del trattamento meno il valore basale).
La durata del trattamento si basa sulla durata del trattamento trascorso negli studi controllati e non controllati.
Il basale era basato sulle misurazioni dell'insulina pre-inalazione.
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Basale a 126 mesi
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Modifica della capacità di diffusione del monossido di carbonio (mL/min/mm Hg) in base al tempo durante il trattamento con Exubera
Lasso di tempo: basale a 126 mesi
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Variazione rispetto al basale: media di (valore della capacità di diffusione del monossido di carbonio osservata (mL/min/mm Hg) alla durata del trattamento meno il valore basale).
La durata del trattamento si basa sulla durata del trattamento trascorso negli studi controllati e non controllati.
Il basale era basato sulle misurazioni dell'insulina pre-inalazione.
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basale a 126 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata in base alla durata del trattamento con Exubera
Lasso di tempo: Basale a 126 mesi
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Variazione rispetto al basale: media di (valore dell'emoglobina glicosilata osservata (HbA1C) (percentuale) alla durata del trattamento meno il valore basale).
La durata del trattamento si basa sulla durata del trattamento trascorso negli studi controllati e non controllati.
Il basale era basato sulle misurazioni dell'insulina pre-inalazione.
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Basale a 126 mesi
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Tassi di eventi ipoglicemici per intervallo di trattamento con Exubera
Lasso di tempo: Da 0 a 132 mesi
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Numero di eventi ipoglicemici per soggetto al mese.
Soggetto-mese determinato dal tempo sul trattamento.
Intervallo di trattamento basato sulla durata del trattamento trascorso negli studi controllati e non controllati. Nel complesso rappresenta l'intera durata del trattamento.
Ipoglicemia: sintomi caratteristici dell'ipoglicemia senza controllo della glicemia.
Il quadro clinico deve includere una pronta risoluzione con l'assunzione di cibo, glucagone sottocutaneo o glucosio per via endovenosa.O, Sintomi caratteristici dell'ipoglicemia con controllo della glicemia che mostra glucosio <=59 mg/dl.O, Qualsiasi misurazione del glucosio <=49 mg/dl, con o senza sintomi.
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Da 0 a 132 mesi
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Tassi di eventi ipoglicemici gravi per intervallo di trattamento con Exubera
Lasso di tempo: 0-132 mesi
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Numero di eventi ipoglicemici gravi per 100 soggetti al mese. Mese soggetto determinato dal tempo di trattamento. Intervallo di trattamento basato sulla durata del trattamento trascorso in studi controllati e non controllati. Il totale rappresenta l'intera durata del trattamento. Un evento ipoglicemico grave deve aver soddisfatto tutti 3 dei seguenti:1.oggetto
incapace di curarsi.2.il soggetto presentava 1 o più dei sintomi neurologici definiti nel protocollo.3.sangue
il glucosio deve essere <=49 mg/dl se misurato. Se non misurato, le manifestazioni cliniche devono essere state annullate da carboidrati per via orale, glucagone sottocutaneo o glucosio per via endovenosa.
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0-132 mesi
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Anticorpi dell'insulina (percentuale di legame) per tempo nel trattamento con Exubera - Soggetti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Da 36 mesi a 126 mesi
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Valori osservati per durata del trattamento.
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Da 36 mesi a 126 mesi
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Anticorpi dell'insulina (percentuale di legame) per tempo nel trattamento con Exubera - Soggetti con diabete di tipo 2 (che usano insulina all'ingresso nello studio)
Lasso di tempo: 36 a 126 mesi
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valori osservati per durata del trattamento.
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36 a 126 mesi
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Anticorpi contro l'insulina (percentuale di legame) per tempo nel trattamento con Exubera - Soggetti con diabete di tipo 2 (che non usano insulina all'ingresso nello studio)
Lasso di tempo: Da 6 a 120 mesi
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Valori osservati per durata del trattamento.
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Da 6 a 120 mesi
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Numero di declini nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) o nella capacità di diffusione del monossido di carbonio (ml/min/mm Hg), per durata del trattamento Exubera
Lasso di tempo: Da 3 a >=108 mesi
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Declinanti = calo ≥15% del volume espiratorio forzato o ≥20% della capacità di diffusione del monossido di carbonio.
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Da 3 a >=108 mesi
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Numero di declini nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) per durata del trattamento con Exubera
Lasso di tempo: Da 3 a >=108 mesi
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I declini in un determinato momento sono stati definiti come qualsiasi calo ≥15% del volume espiratorio forzato.
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Da 3 a >=108 mesi
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Numero di declini nella capacità di diffusione del monossido di carbonio (ml/min/mm Hg) per durata del trattamento Exubera
Lasso di tempo: Da 6 a >=108 mesi
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I declini in un determinato momento sono stati definiti come qualsiasi calo di ≥20% nella capacità di diffusione del monossido di carbonio.
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Da 6 a >=108 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2171036
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