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Estudio de seguridad a largo plazo de la insulina inhalada: una extensión de la terapia de hasta cuatro años en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

10 de abril de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, de fase 2, de seguridad a largo plazo de la insulina inhalada: una extensión de la terapia de hasta cuatro años en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que participan en los protocolos de extensión 217-102, 103 o 104

Este es un estudio de seguridad a largo plazo para sujetos de Fase 2 que eligen continuar con Exubera® (insulina inhalada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio finalizó el 18 de octubre de 2007. Este estudio no es un estudio de compromiso posterior a la aprobación. Pfizer decidió cancelar nuevos ensayos debido a la decisión de retirar Exubera® (insulina inhalada) por falta de rendimiento en el mercado y no por razones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5666
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2 que participaron en protocolos de extensión de Fase 2 anteriores

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exubera® (insulina inhalada)
Etiqueta abierta, sin comparador
Droga: Exubera® (insulina inhalada)
Tratamiento de la diabetes tipo 1 y tipo 2 con insulina de acción corta
Otros nombres:
  • Exubera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) por tiempo de tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: Línea de base a 126 meses
Cambio desde el valor inicial: media de (valor del volumen espiratorio forzado observado en 1 segundo (FEV1) (litros) durante la duración del tratamiento menos el valor inicial). La duración del tratamiento se basa en la duración del tratamiento transcurrido en los estudios controlados y no controlados. El valor inicial se basó en mediciones de insulina preinhaladas.
Línea de base a 126 meses
Cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (ml/min/mm Hg) por tiempo de tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: línea de base a 126 meses
Cambio desde el valor inicial: media de (valor de la capacidad de difusión de monóxido de carbono observada (mL/min/mm Hg) en la duración del tratamiento menos el valor inicial). La duración del tratamiento se basa en la duración del tratamiento transcurrido en los estudios controlados y no controlados. El valor inicial se basó en mediciones de insulina preinhaladas.
línea de base a 126 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada según la duración del tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: Línea de base a 126 meses
Cambio desde el valor inicial: media de (valor de hemoglobina glicosilada observada (HbA1C) (porcentaje) durante la duración del tratamiento menos el valor inicial). La duración del tratamiento se basa en la duración del tratamiento transcurrido en los estudios controlados y no controlados. El valor inicial se basó en mediciones de insulina preinhaladas.
Línea de base a 126 meses
Tasas de eventos hipoglucémicos por intervalo de tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: 0 a 132 meses
Número de eventos hipoglucémicos por sujeto-mes. Sujeto-mes determinado por tiempo en tratamiento. Intervalo de tratamiento basado en la duración transcurrida del tratamiento en los estudios controlados y no controlados. En general, representa la duración total del tratamiento. Hipoglucemia: Síntomas característicos de la hipoglucemia sin control de glucosa en sangre. El cuadro clínico debe incluir una pronta resolución con la ingesta de alimentos, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa. O Síntomas característicos de hipoglucemia con control de glucosa en sangre que muestra glucosa <=59 mg/dl. O Cualquier medición de glucosa <=49 mg/dl, con o sin síntomas.
0 a 132 meses
Tasas de eventos hipoglucémicos graves por intervalo de tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: 0-132 meses
Número de eventos hipoglucémicos graves por 100 sujetos-meses. Sujeto-mes determinado por el tiempo de tratamiento. Intervalo de tratamiento basado en la duración del tratamiento transcurrido en estudios controlados y no controlados. En general, representa la duración total del tratamiento. Un evento hipoglucémico grave debe haber cumplido todos 3 de lo siguiente: 1.sujeto incapaz de tratarse a sí mismo.2.el sujeto exhibió 1 o más de los síntomas neurológicos definidos en el protocolo.3.sangre la glucosa debe ser <=49 mg/dl si se mide. Si no se mide, las manifestaciones clínicas deben haber sido revertidas por carbohidratos orales, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa.
0-132 meses
Anticuerpos contra la insulina (porcentaje de unión) por tiempo de tratamiento con Exubera: sujetos con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 36 meses a 126 meses
Valores observados por duración del tratamiento.
36 meses a 126 meses
Anticuerpos contra la insulina (porcentaje de unión) por tiempo de tratamiento con Exubera: sujetos con diabetes tipo 2 (usando insulina al ingresar al estudio)
Periodo de tiempo: 36 a 126 meses
valores observados por duración del tratamiento.
36 a 126 meses
Anticuerpos contra la insulina (porcentaje de unión) por tiempo de tratamiento con Exubera: sujetos con diabetes tipo 2 (que no usaban insulina al ingresar al estudio)
Periodo de tiempo: 6 a 120 meses
Valores observados por duración del tratamiento.
6 a 120 meses
Número de disminuciones en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) o la capacidad de difusión de monóxido de carbono (ml/min/mm Hg), por duración del tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: 3 a >=108 meses
Declinantes = disminución de ≥15% en el volumen espiratorio forzado o ≥20% en la capacidad de difusión de monóxido de carbono.
3 a >=108 meses
Número de disminuciones en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) por duración del tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: 3 a >=108 meses
Las disminuciones en un punto de tiempo particular se definieron como cualquier disminución de ≥15% en el volumen espiratorio forzado.
3 a >=108 meses
Número de disminuciones en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (ml/min/mm Hg) por duración del tratamiento con Exubera
Periodo de tiempo: 6 a >=108 meses
Las disminuciones en un punto de tiempo particular se definieron como cualquier disminución de ≥20 % en la capacidad de difusión del monóxido de carbono.
6 a >=108 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2171036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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