Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van geïnhaleerde insuline: een verlenging van de therapie tot vier jaar bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2

10 april 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, fase 2, veiligheidsonderzoek op lange termijn van geïnhaleerde insuline: een verlenging van maximaal vier jaar van therapie bij proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes mellitus die deelnemen aan verlengingsprotocollen 217-102, 103 of 104

Dit is een veiligheidsonderzoek op lange termijn voor fase 2-proefpersonen die ervoor kiezen om op Exubera® (inhalatie-insuline) te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd beëindigd op 18 oktober 2007. Dit onderzoek is geen onderzoek na goedkeuring. Pfizer besloot nieuwe proeven te annuleren vanwege de beslissing om Exubera® (inhalatie-insuline) terug te trekken vanwege een gebrek aan marktprestaties en niet om veiligheidsredenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5666
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 die deelnamen aan eerdere fase 2-verlengingsprotocollen

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exubera® (inhalatie-insuline)
Open label, geen vergelijker
Geneesmiddel: Exubera® (inhalatie-insuline)
Behandeling van diabetes type 1 en type 2 met kortwerkende insuline
Andere namen:
  • Exubera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) per tijd op Exubera-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 126 maanden
Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde van (waarde van waargenomen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (liter) bij behandelingsduur min baselinewaarde). De duur van de behandeling is gebaseerd op de verstreken behandelingsduur in de gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken. De basislijn was gebaseerd op pre-inhalatie-insulinemetingen.
Basislijn tot 126 maanden
Verandering in diffusiecapaciteit van koolmonoxide (ml/min/mm Hg) per tijdsduur van Exubera-behandeling
Tijdsspanne: baseline tot 126 maanden
Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde van (waarde van waargenomen koolmonoxide diffusiecapaciteit (ml/min/mm Hg) bij behandelingsduur min baselinewaarde). De duur van de behandeling is gebaseerd op de verstreken behandelingsduur in de gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken. De basislijn was gebaseerd op pre-inhalatie-insulinemetingen.
baseline tot 126 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine door duur van Exubera-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 126 maanden
Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde van (waarde van waargenomen geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) (percentage) tijdens behandelingsduur min baselinewaarde). De duur van de behandeling is gebaseerd op de verstreken behandelingsduur in de gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken. De basislijn was gebaseerd op pre-inhalatie-insulinemetingen.
Basislijn tot 126 maanden
Hypoglykemie-gebeurtenissen per interval van Exubera-behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 132 maanden
Aantal hypoglykemische voorvallen per proefpersoonmaand. Proefpersoon-maand bepaald door tijd van behandeling. Het behandelingsinterval is gebaseerd op de verstreken behandelingsduur in de gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken. Totaal vertegenwoordigt de gehele behandelingsduur. Hypoglykemie: kenmerkende symptomen van hypoglykemie zonder bloedglucosecontrole. Het klinische beeld moet een snelle oplossing omvatten met voedselinname, subcutane glucagon of intraveneuze glucose.OF,Karakteristieke symptomen van hypoglykemie met bloedglucosecontrole die glucose <=59 mg/dl toont.OF,Elke glucosemeting <=49 mg/dl,met of zonder symptomen.
0 tot 132 maanden
Percentages ernstige hypoglykemische gebeurtenissen per interval van Exubera-behandeling
Tijdsspanne: 0-132 maanden
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen per 100 proefpersoonmaanden. Proefpersoonmaand bepaald door tijd van behandeling. Interval van behandeling gebaseerd op verstreken behandelingsduur in gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken. Totaal vertegenwoordigt de gehele duur van de behandeling. Een ernstige hypoglykemische gebeurtenis moet aan alle 3van volgende:1.onderwerp niet in staat om zichzelf te behandelen.2.patiënt vertoonde 1 of meer van de neurologische symptomen gedefinieerd in protocol.3.bloed glucose moet <= 49 mg/dl zijn indien gemeten. Indien niet gemeten, moeten de klinische manifestaties zijn omgekeerd door orale koolhydraten, subcutane glucagon of intraveneuze glucose.
0-132 maanden
Insuline-antilichamen (percentage binding) op tijd bij behandeling met Exubera - proefpersonen met diabetes type 1
Tijdsspanne: 36 maanden tot 126 maanden
Waargenomen waarden naar duur van de behandeling.
36 maanden tot 126 maanden
Insuline-antilichamen (percentage binding) per tijdsduur van behandeling met Exubera - proefpersonen met diabetes type 2 (insuline gebruiken bij aanvang van de studie)
Tijdsspanne: 36 tot 126 maanden
waargenomen waarden naar duur van de behandeling.
36 tot 126 maanden
Insuline-antilichamen (percentage binding) op tijd bij behandeling met Exubera - proefpersonen met type 2-diabetes (geen insuline gebruikt bij aanvang van de studie)
Tijdsspanne: 6 tot 120 maanden
Waargenomen waarden naar duur van de behandeling.
6 tot 120 maanden
Aantal afnames in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (l) of koolmonoxideverspreidingscapaciteit (ml/min/mm Hg), per duur van de exubera-behandeling
Tijdsspanne: 3 tot >=108 maanden
Decliners = afname van ≥15% in geforceerd expiratoir volume of ≥20% in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide.
3 tot >=108 maanden
Aantal dalers in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) per duur van exubera-behandeling
Tijdsspanne: 3 tot >=108 maanden
Afleiders op een bepaald tijdstip werden gedefinieerd als elke afname van ≥15% in geforceerd expiratoir volume.
3 tot >=108 maanden
Aantal afnames in koolmonoxideverspreidingscapaciteit (ml/min/mm Hg) per duur van Exubera-behandeling
Tijdsspanne: 6 tot >=108 maanden
Dalers op een bepaald tijdstip werden gedefinieerd als elke afname van ≥20% in de diffusiecapaciteit van koolmonoxide.
6 tot >=108 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2171036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Exubera® (inhalatie-insuline)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren