Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af inhaleret insulin: En op til fire års forlængelse af terapi hos personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

10. april 2010 opdateret af: Pfizer

Et åbent, fase 2, langsigtet sikkerhedsstudie af inhaleret insulin: En op til fire års forlængelse af terapien hos forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, der deltager i forlængelsesprotokol 217-102, 103 eller 104

Dette er et langsigtet sikkerhedsstudie for fase 2-personer, der vælger at forblive på Exubera® (inhaleret insulin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 18. oktober 2007. Denne undersøgelse er ikke en forpligtelsesundersøgelse efter godkendelse. Pfizer besluttede at annullere nye forsøg på grund af beslutningen om at trække Exubera® (inhaleret insulin) tilbage på grund af manglende markedsydelse og ikke af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5666
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som deltog i tidligere fase 2 forlængelsesprotokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exubera® (inhaleret insulin)
Åben etiket, ingen komparator
Medicin: Exubera® (inhaleret insulin)
Behandling af type 1 og type 2 diabetes med korttidsvirkende insulin
Andre navne:
  • Exubera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) efter tid ved Exubera-behandling
Tidsramme: Baseline til 126 måneder
Ændring fra baseline: middelværdi af (værdi af observeret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (liter) ved behandlingsvarighed minus basislinjeværdi). Behandlingsvarighed er baseret på den forløbne behandlingsvarighed i de kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser. Baseline var baseret på præ-inhalerede insulinmålinger.
Baseline til 126 måneder
Ændring i carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (ml/min/mm Hg) efter tid på Exubera-behandling
Tidsramme: baseline til 126 måneder
Ændring fra baseline: middelværdi af (værdi af observeret carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (ml/min/mm Hg) ved behandlingsvarighed minus basislinjeværdi). Behandlingsvarighed er baseret på den forløbne behandlingsvarighed i de kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser. Baseline var baseret på præ-inhalerede insulinmålinger.
baseline til 126 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin efter varighed af Exubera-behandling
Tidsramme: Baseline til 126 måneder
Ændring fra baseline: middelværdi af (værdi af observeret glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) (procent) ved behandlingsvarighed minus basislinjeværdi). Behandlingsvarighed er baseret på den forløbne behandlingsvarighed i de kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser. Baseline var baseret på præ-inhalerede insulinmålinger.
Baseline til 126 måneder
Hypoglykæmiske hændelser efter interval af Exubera-behandling
Tidsramme: 0 til 132 måneder
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. måned. Emne-måned bestemt af tid på behandling. Behandlingsinterval baseret på forløbet behandlingsvarighed i de kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser. Samlet repræsenterer hele behandlingens varighed. Hypoglykæmi: Karakteristiske symptomer på hypoglykæmi uden kontrol af blodsukker. Det kliniske billede skal omfatte hurtig opløsning med fødeindtagelse, subkutan glukagon eller intravenøs glucose.ELLER,Karakteristiske symptomer på hypoglykæmi med blodsukkerkontrol, der viser glucose <=59 mg/dl.ELLER,Enhver glucosemåling <=49 mg/dl,med eller uden symptomer.
0 til 132 måneder
Hypoglykæmiske hændelser efter interval af Exubera-behandling
Tidsramme: 0-132 måneder
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser pr. 100 forsøgsmåneder. Emne-måned bestemt af tid på behandling. Interval af behandling baseret på forløbet behandlingsvarighed i kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser. Repræsenterer samlet hele behandlingens varighed. En alvorlig hypoglykæmisk hændelse skal have opfyldt alle 3af følgende:1.fag ude af stand til at behandle sig selv.2.person udviste 1 eller flere neurologiske symptomer defineret i protokol.3.blod glukose skal være <=49 mg/dl, hvis den måles. Hvis den ikke måles, skal de kliniske manifestationer være blevet vendt af orale kulhydrater, subkutan glucagon eller intravenøs glukose.
0-132 måneder
Insulinantistoffer (procent binding) efter tid på Exubera-behandling - forsøgspersoner med type 1-diabetes
Tidsramme: 36 måneder til 126 måneder
Observerede værdier efter behandlingsvarighed.
36 måneder til 126 måneder
Insulinantistoffer (procent binding) efter tid på Exubera-behandling - forsøgspersoner med type 2-diabetes (bruger insulin ved undersøgelsens start)
Tidsramme: 36 til 126 måneder
observerede værdier efter behandlingens varighed.
36 til 126 måneder
Insulinantistoffer (procent binding) efter tid på Exubera-behandling - forsøgspersoner med type 2-diabetes (bruger ikke insulin ved undersøgelsens start)
Tidsramme: 6 til 120 måneder
Observerede værdier efter behandlingsvarighed.
6 til 120 måneder
Antal fald i enten forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) eller kulmonoxiddiffuserende kapacitet (ml/min/mm Hg), efter varighed af Exubera-behandling
Tidsramme: 3 til >=108 måneder
Faldende = fald på ≥15 % i forceret udåndingsvolumen eller ≥20 % i carbonmonoxiddiffunderende kapacitet.
3 til >=108 måneder
Antal fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) efter varighed af Exubera-behandling
Tidsramme: 3 til >=108 måneder
Faldende på et bestemt tidspunkt blev defineret som ethvert fald på ≥15 % i forceret udåndingsvolumen.
3 til >=108 måneder
Antal fald i kulmonoxiddiffuserende kapacitet (ml/min/mm Hg) efter varighed af Exubera-behandling
Tidsramme: 6 til >=108 måneder
Faldende på et bestemt tidspunkt blev defineret som ethvert fald på ≥20 % i kulilte-diffunderende kapacitet.
6 til >=108 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2171036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exubera® (inhaleret insulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner