Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízko a vysokosacharidových diet

14. ledna 2010 aktualizováno: Temple University
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost nízkosacharidové diety (Atkinsova dieta) s vysokosacharidovou dietou (konvenční USDA dieta).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory značné masové přitažlivosti populárních dietetických knih postrádají takové dietní přístupy údaje, které by podpořily jejich účinnost a bezpečnost. Navzdory širokému používání po více než 30 let nebyla Atkinsova dieta nikdy hodnocena ve velké, randomizované, kontrolované studii. Tato studie posoudí krátkodobé a dlouhodobé klinické účinky nízkosacharidové diety a vysokosacharidové diety u mužů a žen s nadváhou a obezitou.

Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni k Atkinsově dietě (nízký obsah sacharidů, neomezený obsah tuku a bílkovin) nebo konvenční dietě USDA (vysokosacharidové, nízkotučné). Studie vyhodnotí účinky každého dietního přístupu na změny: 1) hmotnosti a tělesného složení, 2) metabolických a orgánových funkcí, 3) tolerance cvičení. Každý účastník bude zapsán do studia na 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 30 a 40
  • Žijte a pracujte do 1 hodiny od místa studia
  • Stabilní psychický stav

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění, infarkt nebo mrtvice v anamnéze
  • Krevní tlak > 140/90 mmHG
  • Abnormální hladiny cholesterolu
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Jakékoli léky, které ovlivňují hmotnost nebo rychlost metabolismu
  • Přítomnost nebo historie chronického onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu, příjem potravy nebo metabolismus (tj. cukrovka, onemocnění štítné žlázy nebo rakovina).
  • V současné době užívá antidepresiva, steroidy, tabák nebo nelegální drogy
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
  • Změna hmotnosti o 10 lb během 6 měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza maligních arytmií nebo cerebrovaskulárních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
  • Anamnéza onemocnění plýtváním bílkovin nebo dny
  • Těžká artritida
  • Osteoperóza
  • Některé typy hormonální substituční terapie
  • V současné době dodržuje vegetariánskou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký obsah sacharidů
Nízkosacharidová dieta: 20 týdnů týdenní úpravy skupinového chování, 20 týdnů dvakrát týdně, dvakrát měsíčně do konce
Behaviorální: Nízkosacharidová-Atkinsova dieta
Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
  • nízký obsah sacharidů
Aktivní komparátor: Nízké kalorie
Nízkokalorická dieta: 20 týdnů týdenní úpravy chování, 20 týdnů dvakrát týdně, dvakrát měsíčně do konce 2 let
Behaviorální: Nízkokalorická dieta
Udržujte nízkokalorickou dietu
Ostatní jména:
  • nízká kal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Foster, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01AT001103 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AT001103-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit