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Die Sicherheit und Wirksamkeit von kohlenhydratarmen und kohlenhydratreichen Diäten

14. Januar 2010 aktualisiert von: Temple University
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen Diät (Atkins-Diät) mit einer kohlenhydratreichen Diät (konventionelle USDA-Diät) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der beachtlichen Massenattraktivität populärer Diätbücher fehlt es solchen Diätansätzen an Daten, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung seit mehr als 30 Jahren wurde die Atkins-Diät noch nie in einer großen, randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert. Diese Studie wird die kurzfristigen und langfristigen klinischen Wirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung und einer kohlenhydratreichen Ernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen bewerten.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip der Atkins-Diät (kohlenhydratarm, unbegrenzt Fett und Protein) oder einer konventionellen USDA-Diät (kohlenhydratreich, fettarm) zugeteilt. Die Studie wird die Auswirkungen jedes Ernährungsansatzes auf Veränderungen in folgenden Bereichen bewerten: 1) Gewicht und Körperzusammensetzung, 2) Stoffwechsel- und Organfunktionen, 3) Belastungstoleranz. Jeder Teilnehmer wird für 2 Jahre in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 30 und 40
  • Lebe und arbeite innerhalb von 1 Stunde vom Studienort
  • Stabiler psychologischer Status

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Blutdruck > 140/90 mmHG
  • Abnorme Cholesterinwerte
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Jedes Medikament, das das Gewicht oder die Stoffwechselrate beeinflusst
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Appetit, die Nahrungsaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflusst (z. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder Krebs).
  • Verwenden Sie derzeit Antidepressiva, Steroide, Tabak oder illegale Drogen
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • 10 Pfund Gewichtsveränderung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte von bösartigen Arrhythmien oder zerebrovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte von Protein verschwendenden Krankheiten oder Gicht
  • Schwere Arthritis
  • Osteoporose
  • Bestimmte Arten der Hormonersatztherapie
  • Derzeit nach einer vegetarischen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wenig Kohlehydrate
Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt: 20 Wochen wöchentliche Änderung des Gruppenverhaltens, 20 Wochen zweiwöchentlich, zweimonatlich bis zum Abschluss
Verhalten: Kohlenhydratarme Atkins-Diät
Kohlenhydratarme Ernährung
Andere Namen:
  • wenig Kohlehydrate
Aktiver Komparator: Wenig Kalorien
Kalorienarme Diät: 20 Wochen wöchentliche Verhaltensmodifikation, 20 wöchentlich oder zweiwöchentlich, zweimonatlich bis zum Ende von 2 Jahren
Verhalten: Kalorienarme Diät
Achten Sie auf eine kalorienarme Ernährung
Andere Namen:
  • niedrige Kal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Gary Foster, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT001103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AT001103-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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