La seguridad y eficacia de las dietas bajas y altas en carbohidratos
14 de enero de 2010 actualizado por: Temple University
Este estudio comparará la seguridad y eficacia de una dieta baja en carbohidratos (Dieta Atkins) con una dieta alta en carbohidratos (dieta USDA convencional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del considerable atractivo masivo de los libros de dietas populares, estos enfoques dietéticos carecen de datos que respalden su eficacia y seguridad. A pesar de su uso generalizado durante más de 30 años, la dieta Atkins nunca se ha evaluado en un gran ensayo controlado aleatorio. Este estudio evaluará los efectos clínicos a corto y largo plazo de una dieta baja en carbohidratos y una dieta alta en carbohidratos en hombres y mujeres con sobrepeso y obesos.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a la dieta Atkins (baja en carbohidratos, grasas y proteínas ilimitadas) o una dieta convencional del USDA (alta en carbohidratos, baja en grasas). El estudio evaluará los efectos de cada enfoque dietético sobre los cambios en: 1) el peso y la composición corporal, 2) la función metabólica y de los órganos, 3) la tolerancia al ejercicio. Cada participante estará inscrito en el estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 30 y 40
- Vivir y trabajar dentro de 1 hora del sitio de estudio
- Estado psicológico estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- Presión arterial > 140/90 mmHG
- Niveles anormales de colesterol
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Cualquier medicamento que afecte el peso o la tasa metabólica
- Presencia o antecedentes de una enfermedad crónica que se sabe que afecta el apetito, la ingesta de alimentos o el metabolismo (es decir, diabetes, enfermedad de la tiroides o cáncer).
- Actualmente usa antidepresivos, esteroides, tabaco o drogas ilegales
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- 10 lb de cambio de peso dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de arritmias malignas o enfermedad cerebrovascular, renal o hepática
- Antecedentes de enfermedades con pérdida de proteínas o gota.
- artritis severa
- osteoperosis
- Ciertos tipos de terapia de reemplazo hormonal
- Actualmente siguiendo una dieta vegetariana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Baja en carbohidratos
Dieta baja en carbohidratos: 20 semanas de modificación del comportamiento grupal semanal, 20 semanales cada dos semanas, cada dos meses para terminar
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Dieta baja en carbohidratos
Otros nombres:
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Comparador activo: Bajo en calorías
Dieta Baja en Calorías: 20 semanas de modificación de conducta semanal, 20 semanales de quincenal, bimensual hasta terminar 2 años
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Mantener una dieta baja en calorías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Gary Foster, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Friedman AN, Ogden LG, Foster GD, Klein S, Stein R, Miller B, Hill JO, Brill C, Bailer B, Rosenbaum DR, Wyatt HR. Comparative effects of low-carbohydrate high-protein versus low-fat diets on the kidney. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;7(7):1103-11. doi: 10.2215/CJN.11741111. Epub 2012 May 31.
- Borradaile KE, Halpern SD, Wyatt HR, Klein S, Hill JO, Bailer B, Brill C, Stein RI, Miller BV 3rd, Foster GD. Relationship between treatment preference and weight loss in the context of a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Jun;20(6):1218-22. doi: 10.1038/oby.2011.216. Epub 2011 Jul 14.
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, Makris AP, Rosenbaum DL, Brill C, Stein RI, Mohammed BS, Miller B, Rader DJ, Zemel B, Wadden TA, Tenhave T, Newcomb CW, Klein S. Weight and metabolic outcomes after 2 years on a low-carbohydrate versus low-fat diet: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Aug 3;153(3):147-57. doi: 10.7326/0003-4819-153-3-201008030-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01AT001103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AT001103-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .