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La sicurezza e l'efficacia delle diete a basso e alto contenuto di carboidrati

14 gennaio 2010 aggiornato da: Temple University
Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di una dieta a basso contenuto di carboidrati (dieta Atkins) con una dieta ad alto contenuto di carboidrati (dieta convenzionale USDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il notevole richiamo di massa dei libri dietetici popolari, tali approcci dietetici mancano di dati a sostegno della loro efficacia e sicurezza. Nonostante il suo uso diffuso da oltre 30 anni, la dieta Atkins non è mai stata valutata in un ampio studio randomizzato e controllato. Questo studio valuterà gli effetti clinici a breve e lungo termine di una dieta a basso contenuto di carboidrati e una dieta ricca di carboidrati in uomini e donne in sovrappeso e obesi.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale alla dieta Atkins (basso contenuto di carboidrati, grassi e proteine ​​illimitati) o a una dieta USDA convenzionale (alto contenuto di carboidrati, basso contenuto di grassi). Lo studio valuterà gli effetti di ciascun approccio dietetico sui cambiamenti di: 1) peso e composizione corporea, 2) funzione metabolica e organica, 3) tolleranza all'esercizio. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 30 e 40
  • Vivere e lavorare entro 1 ora dal sito dello studio
  • Stato psicologico stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, infarto o ictus
  • Pressione sanguigna > 140/90 mmHG
  • Livelli anormali di colesterolo
  • Grave malattia psichiatrica
  • Qualsiasi farmaco che influisce sul peso o sul tasso metabolico
  • Presenza o anamnesi di una malattia cronica nota per influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo o il metabolismo (ad es. diabete, malattie della tiroide o cancro).
  • Attualmente utilizza antidepressivi, steroidi, tabacco o droghe illegali
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Variazione di peso di 10 libbre entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di aritmie maligne o malattie cerebrovascolari, renali o epatiche
  • Storia di malattie da deperimento proteico o gotta
  • Artrite grave
  • Osteoperosi
  • Alcuni tipi di terapia ormonale sostitutiva
  • Attualmente segue una dieta vegetariana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con pochi carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati: 20 settimane di modifica del comportamento di gruppo settimanale, 20 settimanali bisettimanali, bimestrali per finire
Comportamentale: Dieta Atkins a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati
Altri nomi:
  • con pochi carboidrati
Comparatore attivo: Poche calorie
Dieta ipocalorica: 20 settimane di modifica comportamentale settimanale, 20 settimanali bisettimanali, bimestrali per finire 2 anni
Comportamentale: Dieta ipocalorica
Mantieni una dieta ipocalorica
Altri nomi:
  • basso calo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Gary Foster, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT001103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AT001103-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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