Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diet o niskiej i wysokiej zawartości węglowodanów

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Temple University
To badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność diety niskowęglowodanowej (dieta Atkinsa) z dietą wysokowęglowodanową (konwencjonalna dieta USDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznej popularności popularnych książek o dietach, takie podejście do diety nie ma danych potwierdzających ich skuteczność i bezpieczeństwo. Pomimo powszechnego stosowania przez ponad 30 lat, dieta Atkinsa nigdy nie została oceniona w dużym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Niniejsze badanie oceni krótko- i długoterminowe efekty kliniczne diety niskowęglowodanowej i wysokowęglowodanowej u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do diety Atkinsa (niskowęglowodanowej, nieograniczonej ilości tłuszczu i białka) lub konwencjonalnej diety USDA (wysokowęglowodanowej, niskotłuszczowej). Badanie oceni wpływ każdego podejścia dietetycznego na zmiany: 1) wagi i składu ciała, 2) funkcji metabolicznych i narządów, 3) tolerancji wysiłku. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała między 30 a 40
  • Mieszkaj i pracuj w ciągu 1 godziny od miejsca badania
  • Stabilny stan psychiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca, zawału serca lub udaru mózgu
  • Ciśnienie krwi > 140/90 mmHG
  • Nieprawidłowy poziom cholesterolu
  • Poważna choroba psychiczna
  • Wszelkie leki wpływające na wagę lub tempo metabolizmu
  • Obecność lub historia choroby przewlekłej, o której wiadomo, że wpływa na apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm (tj. cukrzyca, choroby tarczycy lub nowotwory).
  • Obecnie zażywa leki przeciwdepresyjne, sterydy, tytoń lub nielegalne narkotyki
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Zmiana masy ciała o 10 funtów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia złośliwych zaburzeń rytmu lub chorób naczyń mózgowych, nerek lub wątroby
  • Historia chorób wyniszczających białko lub dny moczanowej
  • Ciężkie zapalenie stawów
  • Osteoperoza
  • Niektóre rodzaje hormonalnej terapii zastępczej
  • Obecnie na diecie wegetariańskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskowęglowodanowy
Dieta niskokabohydratowa: 20 tygodni cotygodniowej modyfikacji zachowań grupowych, 20 co tydzień co dwa tygodnie, co dwa miesiące do końca
Behawioralne: Niskowęglowodanowa dieta Atkinsa
Dieta niskowęglowodanowa
Inne nazwy:
  • niskowęglowodanowe
Aktywny komparator: Niskokaloryczne
Dieta niskokaloryczna: 20 tygodni cotygodniowej modyfikacji zachowania, 20 tygodni co dwa tygodnie, co dwa miesiące do końca 2 lat
Behawioralne: Dieta Niskokaloryczna
Utrzymuj dietę niskokaloryczną
Inne nazwy:
  • niska kal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Hill, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Gary Foster, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Holly Wyatt, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT001103 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AT001103-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj