Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti dopaminového agonisty Pramipexol versus Levodopa / Benserazid (Madopar® DR) u pacientů se syndromem neklidných nohou

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Swiss Restless Legs Syndrome Trial (SRLS) Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie zkoumající účinnost a bezpečnost dopaminového agonisty pramipexolu (Sifrol®, 0,25-0,75 mg denně) versus Levodopa / Benserazid (Madopar® DR, 125-375 mg za den) u pacientů se syndromem neklidných nohou

Primárním cílem této studie je určit, že pramipexol (Sifrol) 0,25 mg až 0,75 mg denně není horší než levodopa 100 mg až 300 mg (v kombinaci s benserazidem 25 mg až 75 mg = Madopar DR) denně při léčbě pacientů s idiopatickými syndrom neklidných nohou splňující mezinárodní diagnostická kritéria. Parametry účinnosti zahrnují objektivní měření pohybů nohou během doby strávené v posteli a kvantitativní klinické hodnocení závažnosti RLS ve formě skóre RLS. Kromě toho se hodnocení účinnosti zaměřují na srovnání dopadu pramipexolu a levodopy na výsledná měřítka, jako je kvalita života a spánek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom neklidných nohou

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bern, Švýcarsko, 3000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Švýcarsko, CH-6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurzach, Švýcarsko, 5330
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou idiopatický syndrom neklidných nohou splňující mezinárodní diagnostická kritéria 1 .
Pacienti muži nebo ženy ve věku 25 až 85 let.
Pacienti vykazující symptomy RLS téměř každý den, jak bylo posouzeno zkoušejícím, a s více než 5 PLM/h během spánku v každé ze tří screeningových aktigrafických nocí.
Pacienti musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jinými významnými onemocněními než je syndrom neklidných nohou budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, které může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta se zúčastnit nebo které se očekává. relevantním způsobem snížit očekávanou délku života.
Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na pramipexol, levodopu nebo benserazid nebo jakékoli jiné látky přítomné ve studovaných lécích.
Pacienti s nedostatkem železa
Pacienti se zdravotním postižením nebo jinými nezpůsobilostmi, které znemožňují pravidelnou docházku na kliniku na studijní návštěvy, a pacienti na směny nebo jinak neschopní dodržovat pravidelný cyklus spánku a bdění.
Pacienti, kteří byli dříve léčeni pramipexolem nebo levodopou.
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou v rizikovém těhotenství a nejsou ochotny během sledovaného období používat adekvátní antikoncepční metody (hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělíska).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Frekvence pravidelných pohybů končetin v posteli (PLM-I) Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změny ve skóre RLS Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech
Změny kvality spánku hodnocené ve spánkovém deníku Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech
Změny v kvalitě života (SF-36) Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech
Změny nálady měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HAD) Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech
Celkový dojem hodnocený klinickým globálním dojmem (CGI) Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech
Změny denní ospalosti hodnocené pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) Časové okno: po 4 týdnech	po 4 týdnech
Výskyt a intenzita nežádoucích účinků Časové okno: až 10 týdnů	až 10 týdnů
Změny bezpečnostních laboratorních hodnot Časové okno: až 10 týdnů	až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Schweiz GmbH.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie