Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa agonisty dopaminy pramipeksolu w porównaniu z lewodopą / benserazydem (Madopar® DR) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Swiss Restless Legs Syndrome Trial (SRLS) Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo agonisty dopaminy Pramipeksol (Sifrol®, 0,25-0,75 mg dziennie) w porównaniu z lewodopą / benserazydem (Madopar® DR, 125-375 mg dziennie) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Głównym celem tego badania jest stwierdzenie, czy pramipeksol (Sifrol) 0,25 mg do 0,75 mg dziennie nie jest gorszy od lewodopy 100 mg do 300 mg (w połączeniu z benserazydem 25 mg do 75 mg = Madopar DR) dziennie w leczeniu pacjentów z idiopatycznym zespół niespokojnych nóg spełniający Międzynarodowe Kryteria Diagnostyczne. Parametry skuteczności obejmują obiektywną miarę ruchów nóg podczas czasu spędzonego w łóżku oraz ilościową ocenę kliniczną nasilenia RLS w postaci wyniku RLS. Ponadto oceny skuteczności mają na celu porównanie wpływu pramipeksolu i lewodopy na wskaźniki wyników, takie jak jakość życia i sen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Syndrom niespokojnych nóg

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bern, Szwajcaria, 3000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Szwajcaria, CH-6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurzach, Szwajcaria, 5330
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg spełniający Międzynarodowe Kryteria Diagnostyczne 1 .
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 25 do 85 lat.
Pacjenci wykazujący objawy RLS prawie codziennie, według oceny badacza, z ponad 5 PLM/h przed snem w każdej z trzech przesiewowych nocy aktygrafii.
Przed udziałem w badaniu pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż zespół niespokojnych nóg będą wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, która może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w nim lub która jest spodziewana znacząco skrócić oczekiwaną długość życia.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do pramipeksolu, lewodopy lub benserazydu lub innych substancji obecnych w badanych lekach.
Pacjenci z niedoborem żelaza
Pacjenci niepełnosprawni lub z innymi niepełnosprawnościami, które uniemożliwiają regularną obecność w klinice podczas wizyt w ramach badania, oraz pacjenci pracujący w systemie zmianowym lub którzy z innych przyczyn nie są w stanie przestrzegać regularnego cyklu snu i czuwania.
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pramipeksolem lub lewodopą.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są zagrożone ciążą i nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub wkładek wewnątrzmacicznych) w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość okresowych ruchów kończyn w łóżku (PLM-I) Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiany w wyniku RLS Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Zmiany jakości snu oceniane w dzienniku snu Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Zmiany w jakości życia (SF-36) Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Zmiany nastroju mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HAD) Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Ogólne wrażenie oceniane przez Clinical Global Impression (CGI) Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Zmiany senności w ciągu dnia oceniane za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) Ramy czasowe: po 4 tygodniach	po 4 tygodniach
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: do 10 tygodni	do 10 tygodni
Zmiany wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa Ramy czasowe: do 10 tygodni	do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Schweiz GmbH.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów