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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agonista della dopamina pramipexolo rispetto a levodopa/benserazide (Madopar® DR) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio svizzero sulla sindrome delle gambe senza riposo (SRLS) Uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'agonista della dopamina pramipexolo (Sifrol®, 0,25-0,75 mg al giorno) rispetto a Levodopa / Benserazide (Madopar® DR, 125-375 mg al giorno) nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

L'obiettivo primario di questo studio è determinare che pramipexolo (Sifrol) da 0,25 mg a 0,75 mg al giorno non è inferiore a levodopa da 100 mg a 300 mg (in combinazione con benserazide da 25 mg a 75 mg = Madopar DR) al giorno nel trattamento di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo che soddisfa i criteri diagnostici internazionali. I parametri di efficacia includono una misura oggettiva dei movimenti delle gambe durante il tempo trascorso a letto e una valutazione clinica quantitativa della gravità della RLS, sotto forma di punteggio RLS. Inoltre, le valutazioni di efficacia mirano a confrontare l'impatto di pramipexolo e levodopa su misure di esito come la qualità della vita e del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome delle gambe agitate

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Basel, Svizzera, 4031
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bern, Svizzera, 3000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Svizzera, CH-6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurich, Svizzera, 8091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurzach, Svizzera, 5330
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo idiopatica che soddisfano i criteri diagnostici internazionali 1 .
Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 25 e 85 anni.
Pazienti che presentano sintomi di RLS quasi ogni giorno, come giudicato dallo sperimentatore e con più di 5 PLM/h durante l'ora di coricarsi in ciascuna delle tre notti di screening actigrafico.
I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla sindrome delle gambe senza riposo. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, che può influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare o che si prevede ridurre sensibilmente l'aspettativa di vita.
Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni a pramipexolo, levodopa o benserazide o qualsiasi altra sostanza presente nei farmaci in studio.
Pazienti con carenza di ferro
Pazienti con disabilità o altre incapacità che precludono la regolare frequenza in clinica per le visite dello studio e pazienti con un programma di lavoro a turni o che non sono altrimenti in grado di seguire un regolare ciclo sonno-veglia.
Pazienti che sono stati precedentemente trattati con pramipexolo o levodopa.
Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza e non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccezione ormonale o dispositivi intrauterini) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Frequenza dei movimenti periodici degli arti a letto (PLM-I) Lasso di tempo: dopo 4 settimane	dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio RLS Lasso di tempo: dopo 4 settimane	dopo 4 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno valutati in un diario del sonno Lasso di tempo: dopo 4 settimane	dopo 4 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (SF-36) Lasso di tempo: dopo 4 settimane	dopo 4 settimane
Cambiamenti dell'umore misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Lasso di tempo: dopo 4 settimane	dopo 4 settimane
Impressione generale valutata da Clinical Global Impression (CGI) Lasso di tempo: dopo 4 settimane	dopo 4 settimane
Cambiamenti nella sonnolenza diurna valutati dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) Lasso di tempo: dopo 4 settimane	dopo 4 settimane
Incidenza e intensità degli eventi avversi Lasso di tempo: fino a 10 settimane	fino a 10 settimane
Cambiamenti nei valori di laboratorio di sicurezza Lasso di tempo: fino a 10 settimane	fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Schweiz GmbH.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio