Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektivitet og sikkerhed af dopaminagonisten Pramipexol versus Levodopa / Benserazid (Madopar® DR) hos patienter med Restless Legs Syndrome

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Swiss Restless Legs Syndrome Trial (SRLS) Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af dopaminagonisten Pramipexol (Sifrol®, 0,25-0,75 mg pr. dag) versus levodopa/benserazid (Madopar® DR, 525) mg pr. dag) hos patienter med Restless Legs Syndrome

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, at pramipexol (Sifrol) 0,25 mg til 0,75 mg dagligt ikke er ringere end levodopa 100 mg til 300 mg (i kombination med benserazid 25 mg til 75 mg = Madopar DR) dagligt i behandlingen af patienter med idiopatiske restless legs syndrome, der opfylder de internationale diagnostiske kriterier. Effektparametrene omfatter et objektivt mål for benbevægelserne i løbet af sengen, og en kvantitativ klinisk vurdering af sværhedsgraden af RLS i form af RLS-score. Desuden sigter effektevalueringerne på at sammenligne virkningen af pramipexol og levodopa på resultatmål såsom livskvalitet og søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Restless Legs Syndrome

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Basel, Schweiz, 4031
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bern, Schweiz, 3000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Schweiz, CH-6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurzach, Schweiz, 5330
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med idiopatisk restless legs syndrom, der opfylder de internationale diagnostiske kriterier 1.
Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 25 til 85 år.
Patienter med RLS-symptomer næsten hver dag, som vurderet af investigator og med mere end 5 PLM/time under sengetid i hver af tre screeningsaktigrafi-aftener.
Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med andre væsentlige sygdomme end restless legs syndrom vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, som kan påvirke undersøgelsens resultat eller patientens mulighed for at deltage, eller som forventes. at reducere levetiden på en relevant måde.
Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for pramipexol, levodopa eller benserazid eller andre stoffer, der er til stede i undersøgelsesmedicinen.
Patienter med jernmangel
Patienter med funktionsnedsættelser eller andre invaliditeter, der udelukker regelmæssigt møde i klinikken til studiebesøgene, og patienter på skifteholdsarbejde eller på anden måde ikke er i stand til at følge en almindelig søvn-vågen-cyklus.
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med pramipexol eller levodopa.
Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for graviditet og ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder (hormonel prævention eller intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hyppighed af periodiske lemmerbevægelser i sengen (PLM-I) Tidsramme: efter 4 uger	efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringer i RLS-score Tidsramme: efter 4 uger	efter 4 uger
Ændringer i søvnkvalitet som vurderet i en søvndagbog Tidsramme: efter 4 uger	efter 4 uger
Ændringer i livskvalitet (SF-36) Tidsramme: efter 4 uger	efter 4 uger
Stemningsændringer målt ved hospitalsangst og depressionsskala (HAD) Tidsramme: efter 4 uger	efter 4 uger
Helhedsindtryk vurderet af Clinical Global Impression (CGI) Tidsramme: efter 4 uger	efter 4 uger
Ændringer i søvnighed i dagtimerne som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS) Tidsramme: efter 4 uger	efter 4 uger
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser Tidsramme: op til 10 uger	op til 10 uger
Ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier Tidsramme: op til 10 uger	op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Schweiz GmbH.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning