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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dopamin-Agonisten Pramipexol im Vergleich zu Levodopa/Benserazid (Madopar® DR) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Swiss Restless Legs Syndrome Trial (SRLS) Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dopamin-Agonisten Pramipexol (Sifrol®, 0,25-0,75 mg pro Tag) im Vergleich zu Levodopa / Benserazid (Madopar® DR, 125-375 mg pro Tag) bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Das primäre Ziel dieser Studie ist festzustellen, dass Pramipexol (Sifrol) 0,25 mg bis 0,75 mg täglich Levodopa 100 mg bis 300 mg (in Kombination mit Benserazid 25 mg bis 75 mg = Madopar DR) täglich bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Erkrankung nicht unterlegen ist Restless-Legs-Syndrom, das die Internationalen Diagnosekriterien erfüllt. Zu den Wirksamkeitsparametern gehören ein objektives Maß für die Beinbewegungen während der Liegezeit und eine quantitative klinische Bewertung des RLS-Schweregrades in Form des RLS-Scores. Darüber hinaus zielen die Wirksamkeitsbewertungen darauf ab, die Auswirkungen von Pramipexol und Levodopa auf Endpunkte wie Lebensqualität und Schlaf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Syndrom der ruhelosen Beine

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4025
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Basel, Schweiz, 4031
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bern, Schweiz, 3000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lugano, Schweiz, CH-6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zurzach, Schweiz, 5330
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostiziertem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die die Internationalen Diagnosekriterien 1 erfüllen.
Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 25 bis 85 Jahren.
Patienten mit RLS-Symptomen fast täglich, wie vom Prüfarzt beurteilt, und mit mehr als 5 PLM/h während der Schlafenszeit in jeder der drei Screening-Aktigraphie-Nächte.
Die Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als dem Restless-Legs-Syndrom werden ausgeschlossen. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinflussen kann oder zu erwarten ist um die Lebenserwartung erheblich zu reduzieren.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Pramipexol, Levodopa oder Benserazid oder anderen Substanzen, die in den Studienmedikationen enthalten sind.
Patienten mit Eisenmangel
Patienten mit Behinderungen oder anderen Behinderungen, die eine regelmäßige Teilnahme an der Klinik für die Studienbesuche ausschließen, und Patienten, die im Schichtdienst arbeiten oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, einem regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus zu folgen.
Patienten, die zuvor mit Pramipexol oder Levodopa behandelt wurden.
Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmethoden (hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar) anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit periodischer Gliedmaßenbewegungen im Bett (PLM-I) Zeitfenster: nach 4 Wochen	nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderungen im RLS-Score Zeitfenster: nach 4 Wochen	nach 4 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität laut Schlaftagebuch Zeitfenster: nach 4 Wochen	nach 4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (SF-36) Zeitfenster: nach 4 Wochen	nach 4 Wochen
Stimmungsschwankungen gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Zeitfenster: nach 4 Wochen	nach 4 Wochen
Gesamteindruck bewertet durch Clinical Global Impression (CGI) Zeitfenster: nach 4 Wochen	nach 4 Wochen
Veränderungen der Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) Zeitfenster: nach 4 Wochen	nach 4 Wochen
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: bis zu 10 Wochen	bis zu 10 Wochen
Änderungen der Sicherheitslaborwerte Zeitfenster: bis zu 10 Wochen	bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Schweiz GmbH.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss