Evaluar la eficacia y seguridad del agonista dopaminérgico pramipexol frente a levodopa/benserazida (Madopar® DR) en pacientes con síndrome de piernas inquietas

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados de síndrome de piernas inquietas idiopático que cumplan los Criterios Diagnósticos Internacionales 1 .
• Pacientes masculinos o femeninos, de 25 a 85 años.
• Pacientes que presentaban síntomas de RLS casi todos los días, a juicio del investigador y con más de 5 PLM/h durante la hora de acostarse en cada una de las tres noches de actigrafía de detección.
• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas al síndrome de piernas inquietas. Una enfermedad significativa se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio, que puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar o que se espera reducir significativamente la esperanza de vida.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al pramipexol, levodopa o benserazida o cualquier otra sustancia presente en los medicamentos del estudio.
• Pacientes con deficiencia de hierro
• Pacientes con discapacidades u otras incapacidades que impidan la asistencia regular a la clínica para las visitas del estudio, y pacientes con un horario de trabajo por turnos o que no puedan seguir un ciclo regular de sueño y vigilia.
• Pacientes que hayan sido tratados previamente con pramipexol o levodopa.
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que tengan riesgo de embarazo y no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (anticoncepción hormonal o dispositivos intrauterinos) durante el período de estudio.