Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nebivololu při léčbě hypertenze u Afroameričanů

6. března 2008 aktualizováno: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, vynucená titrační studie hodnotící účinky nebivololu na krevní tlak a srdeční frekvenci u afroamerických pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinky nebivololu na krevní tlak a srdeční frekvenci u afroamerických pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory prokázaným přínosům beta-blokátorů je jejich použití omezeno profilem jejich vedlejších účinků a vnímáním snížené účinnosti u určitých populací, jako jsou Afroameričané (Amudha, 2003). Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem a aktivně kontrolovanou, multicentrickou, paralelně skupinovou, vynucenou titrační studii. Pacienti budou stratifikováni napříč všemi léčebnými rameny podle věku, pohlaví a stavu diabetu (diabetes mellitus v anamnéze vs. diabetes mellitus v anamnéze). Studie se skládá ze 3 období: zaváděcí, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vynucená titrace a dvojitě zaslepená, vymývací perioda (pouze pro pacienty, kteří dokončí dvojitě zaslepenou, vynucenou titraci a kteří se neúčastní dlouhodobé titrace termínová navazující studie). Po 14-28denním, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném, zaváděcím období, které zahrnuje vymývání (pokud je to vhodné), budou způsobilí pacienti randomizováni do jednoho ze 3 léčebných režimů po dobu přibližně 12 týdnů.

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost Nebivololu při léčbě afroamerických pacientů s hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričané s hypertenzí stupně 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice
  • Kontraindikace léčby betablokátory nebo ukončení předchozí antihypertenzní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak
Tepová frekvence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEB310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit