- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00145210
A Nebivolol biztonságossága és hatékonysága a hipertónia kezelésében az afroamerikaiaknál
Kettős vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos, kényszerített titrálási vizsgálat, amely a nebivolol vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatását értékeli hipertóniás afroamerikai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A béta-blokkolók ismert előnyei ellenére alkalmazásukat korlátozza mellékhatás-profiljuk és a csökkent hatásosság bizonyos populációkban, például az afro-amerikaiakban (Amudha, 2003). Ez egy kettős vak, randomizált, placebo és aktív kontrollált, többközpontú, párhuzamos csoportos, kényszerített titrálásos vizsgálat. A betegeket az összes kezelési ágra felosztják életkor, nem és cukorbetegség állapota szerint (diabetes mellitus kórelőzménye kontra diabetes mellitus kórelőzményében nem szereplő). A vizsgálat 3 periódusból áll: szűrési bejáratás, kettős vak, randomizált, kényszerített titrálás és kettős vak, kimosási időszak (csak azon betegek esetében, akik befejezték a kettős vak, kényszerített titrálási időszakot, és nem vesznek részt a hosszú terminus követéses vizsgálat). Egy 14-28 napos, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, bejáratási időszak után, amely magában foglalja a kimosódást (ha van ilyen), a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési séma valamelyikébe, körülbelül 12 hétig.
Ez a tanulmány a Nebivolol biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja magas vérnyomásban szenvedő afroamerikai betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-2. stádiumú magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiak
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke
- Ellenjavallatok a béta-blokkoló kezelésre vagy a korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés abbahagyására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vérnyomás
|
Pulzus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
- Atenolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEB310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nebivolol és Atenolol
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Mylan Bertek PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Tartu University HospitalBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve