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奈必洛尔治疗非裔美国人高血压的安全性和有效性

2008年3月6日 更新者:Mylan Bertek Pharmaceuticals

一项双盲、随机、安慰剂和主动控制的强制滴定研究,评估奈必洛尔对非洲裔美国高血压患者血压和心率的影响

本研究的目的是评估奈必洛尔对非洲裔美国高血压患者的血压和心率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管 β 受体阻滞剂的益处已得到证实,但它们的使用受到副作用的限制,而且人们认为某些人群(例如非裔美国人)的疗效会降低(Amudha,2003 年)。 这是一项双盲、随机、安慰剂和主动控制、多中心、平行组、强制滴定研究。 患者将按年龄、性别和糖尿病状况(有糖尿病史与无糖尿病史)在所有治疗组中进行分层。 该研究包括 3 个阶段:筛选磨合、双盲、随机、强制滴定和双盲、清除期(仅适用于完成双盲、强制滴定期且未参与长期研究的患者)期随访研究)。 经过 14-28 天的单盲、安慰剂对照的磨合期(包括清除(如果适用))后,符合条件的患者将被随机分配到 3 种治疗方案中的一种,持续大约 12 周。

本研究将测试奈必洛尔治疗非裔美国人高血压患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 1-2 期高血压的非裔美国人

排除标准:

  • 近期心肌梗塞或中风
  • β受体阻滞剂治疗或停止既往抗高血压治疗的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
血压
心率

次要结果测量

结果测量
安全性和耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Betty S. Riggs, MD, MBA、Mylan Pharmaceuticals Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月6日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奈必洛尔和阿替洛尔的临床试验

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