Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nebivolol til behandling af hypertension hos afroamerikanere

6. marts 2008 opdateret af: Mylan Bertek Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret, tvungen titreringsundersøgelse, der evaluerer virkningerne af nebivolol på blodtryk og hjertefrekvens hos afroamerikanske patienter med hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af nebivolol på blodtryk og hjertefrekvens hos afroamerikanske patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de etablerede fordele ved betablokkere, er deres anvendelse begrænset af deres bivirkningsprofil og af en opfattelse af nedsat effekt i visse populationer såsom afroamerikanere (Amudha, 2003). Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, tvungen titreringsundersøgelse. Patienterne vil blive stratificeret på tværs af alle behandlingsarme efter alder, køn og diabetesstatus (historie om diabetes mellitus vs. ingen historie med diabetes mellitus). Undersøgelsen består af 3 perioder: screening indkøring, dobbelt-blind, randomiseret, tvungen titrering og dobbelt-blind, udvaskningsperiode (kun for patienter, der gennemfører den dobbeltblinde, tvungne titreringsperiode, og som ikke deltager i den lange- semesteropfølgningsundersøgelse). Efter en 14-28 dages, enkeltblind, placebokontrolleret indkøringsperiode, som inkluderer udvaskning (hvis relevant), vil kvalificerede patienter blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsregimer i ca. 12 uger.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Nebivolol i behandlingen af ​​afroamerikanske patienter med hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanere med stadium 1-2 hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Kontraindikationer til betablokkerbehandling eller ophør af tidligere antihypertensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk
Hjerterytme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2008

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEB310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner