- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00146848
PEGASUS CRT Study: Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy (PEGASUS CRT)
20. prosince 2011 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Pacing Evaluation - Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy
This study will look at different pacing modes (how a device is programmed to pace one's heart), and how these modes may assist in one's daily activities and how one is feeling.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PEGASUS CRT is a multicenter trial that will assess the effect of a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) device programmed to DDD-70 or DDDR-40 compared to a CRT device programmed to DDD-40 in heart failure patients.
The effect of atrial support pacing in heart failure patients will be assessed using a clinical composite rating.
A sub-study will evaluate the effect pacing mode has on exercise capacity in this heart failure population.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1742
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who meet current indications for the CONTAK RENEWAL® family of cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) devices or future Food and Drug Administration (FDA) approved Guidant CRT-D devices
- Patients who sign and date a Patient Informed Consent at, or prior to, the implant visit
- Patients who are in sinus rhythm at the time of implant
- Patients who remain in the clinical care of the enrolling physician in approved centers
- Patients who are on optimal pharmacologic therapy or who have developed a recent implantable cardioverter defibrillator (ICD) indication that necessitates ICD therapy concurrent with the optimization of pharmacologic therapy
Exclusion Criteria:
- Patients whose medical condition is expected to preclude the use of the protocol-required pacing mode (dual chamber pacing [DDD or DDDR]) and respective lower rate limits
- Patients with permanent atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients who are in complete heart block
- Patients who have previously had a pacemaker, ICD, or CRT device
- Patients whose life expectancy is less than 12 months due to other medical conditions
- Patients who are expected to receive a heart transplant during the duration of the study
- Patients who have other cardiac surgeries or procedures planned but not yet performed
- Patients who currently have or who are likely to receive a tricuspid valve prosthesis
- Patients who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly impact the treatment or outcome of the current study.
- Patients who are younger than 18 years of age
- Patients who are mentally incompetent and cannot sign a Patient Informed Consent form or comply with the study
- Patients who are or become pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DDD-40
DDD-40 for this trial is the comparator arm.
Even though patients are receiving a CRT-D device, atrial support pacing in this arm will be limited as the device will not pace unless the rate falls below 40 bpm.
|
All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
|
|
Aktivní komparátor: DDDR-40
DDDR-40 programming will initiate atrial support pacing if the rate falls below 40 bpm or if atrial support is needed in response to increased activity.
|
All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
|
|
Aktivní komparátor: DDD-70
Atrial support pacing in this arm will be delivered when the rate falls below 70 bpm.
|
All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Composite Score
Časové okno: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
The primary outcome measure classified patients as improved, unchanged or worsened, based on a 4 components clinical composite score using the following four components: death, heart failure hospitalization, New York Heart Association [NYHA] class, patient's Global Assessment rating.
Best value is improved, whereas worst value is worsened.
|
From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life
Časové okno: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Quality of Life as assessed by the Minnesota Living with Heart Failure Questionniare for those patients with paired data at 6 weeks and 12 months.
This score is on a scale of 0(best)- 105(worst).
A negative change denotes improvement.
|
From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
|
Change in Self Assessed Physical Activity
Časové okno: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Physical activity was assessed using the Physical Activity Scale of the Elderly (PASE) questionnaire for those patients with paired data available at the 6 week and 12 month visits.
The PASE is designed to assess physical activity in older persons.
The total PASE score was computed by multiplying the amount of time spent in each activity (hours/week) or participation (yes/no) in an activity by empirically derived item weights and summing over all activities.
PASE scores for this study ranged from 0 to 756 with higher scores indicating more physical activity.
|
From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O. Martin, MD, MPH, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: John Day, Utah Heart Clinic, LDS Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin DO, Stolen KQ, Brown S, Yu Y, Christie C, Doshi SK, Smith JM, Gold MR, Day JD. Pacing Evaluation-Atrial SUpport Study in Cardiac Resynchronization Therapy (PEGASUS CRT): design and rationale. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.013.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-CA-100604-H
- PEGASUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .