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PEGASUS CRT Study: Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy (PEGASUS CRT)

20 dicembre 2011 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Pacing Evaluation - Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy

This study will look at different pacing modes (how a device is programmed to pace one's heart), and how these modes may assist in one's daily activities and how one is feeling.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PEGASUS CRT is a multicenter trial that will assess the effect of a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) device programmed to DDD-70 or DDDR-40 compared to a CRT device programmed to DDD-40 in heart failure patients. The effect of atrial support pacing in heart failure patients will be assessed using a clinical composite rating. A sub-study will evaluate the effect pacing mode has on exercise capacity in this heart failure population.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1742

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet current indications for the CONTAK RENEWAL® family of cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) devices or future Food and Drug Administration (FDA) approved Guidant CRT-D devices
  • Patients who sign and date a Patient Informed Consent at, or prior to, the implant visit
  • Patients who are in sinus rhythm at the time of implant
  • Patients who remain in the clinical care of the enrolling physician in approved centers
  • Patients who are on optimal pharmacologic therapy or who have developed a recent implantable cardioverter defibrillator (ICD) indication that necessitates ICD therapy concurrent with the optimization of pharmacologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients whose medical condition is expected to preclude the use of the protocol-required pacing mode (dual chamber pacing [DDD or DDDR]) and respective lower rate limits
  • Patients with permanent atrial fibrillation or atrial flutter
  • Patients who are in complete heart block
  • Patients who have previously had a pacemaker, ICD, or CRT device
  • Patients whose life expectancy is less than 12 months due to other medical conditions
  • Patients who are expected to receive a heart transplant during the duration of the study
  • Patients who have other cardiac surgeries or procedures planned but not yet performed
  • Patients who currently have or who are likely to receive a tricuspid valve prosthesis
  • Patients who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly impact the treatment or outcome of the current study.
  • Patients who are younger than 18 years of age
  • Patients who are mentally incompetent and cannot sign a Patient Informed Consent form or comply with the study
  • Patients who are or become pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DDD-40
DDD-40 for this trial is the comparator arm. Even though patients are receiving a CRT-D device, atrial support pacing in this arm will be limited as the device will not pace unless the rate falls below 40 bpm.
All subjects in this trial receive the same device. For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered. DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
Comparatore attivo: DDDR-40
DDDR-40 programming will initiate atrial support pacing if the rate falls below 40 bpm or if atrial support is needed in response to increased activity.
All subjects in this trial receive the same device. For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered. DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
Comparatore attivo: DDD-70
Atrial support pacing in this arm will be delivered when the rate falls below 70 bpm.
All subjects in this trial receive the same device. For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered. DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Composite Score
Lasso di tempo: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
The primary outcome measure classified patients as improved, unchanged or worsened, based on a 4 components clinical composite score using the following four components: death, heart failure hospitalization, New York Heart Association [NYHA] class, patient's Global Assessment rating. Best value is improved, whereas worst value is worsened.
From randomization (6-weeks) through 12-month visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
Quality of Life as assessed by the Minnesota Living with Heart Failure Questionniare for those patients with paired data at 6 weeks and 12 months. This score is on a scale of 0(best)- 105(worst). A negative change denotes improvement.
From randomization (6-weeks) through 12-month visit
Change in Self Assessed Physical Activity
Lasso di tempo: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
Physical activity was assessed using the Physical Activity Scale of the Elderly (PASE) questionnaire for those patients with paired data available at the 6 week and 12 month visits. The PASE is designed to assess physical activity in older persons. The total PASE score was computed by multiplying the amount of time spent in each activity (hours/week) or participation (yes/no) in an activity by empirically derived item weights and summing over all activities. PASE scores for this study ranged from 0 to 756 with higher scores indicating more physical activity.
From randomization (6-weeks) through 12-month visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David O. Martin, MD, MPH, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: John Day, Utah Heart Clinic, LDS Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-CA-100604-H
  • PEGASUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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