- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00146848
PEGASUS CRT Study: Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy (PEGASUS CRT)
20. Dezember 2011 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Pacing Evaluation - Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy
This study will look at different pacing modes (how a device is programmed to pace one's heart), and how these modes may assist in one's daily activities and how one is feeling.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PEGASUS CRT is a multicenter trial that will assess the effect of a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) device programmed to DDD-70 or DDDR-40 compared to a CRT device programmed to DDD-40 in heart failure patients.
The effect of atrial support pacing in heart failure patients will be assessed using a clinical composite rating.
A sub-study will evaluate the effect pacing mode has on exercise capacity in this heart failure population.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1742
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who meet current indications for the CONTAK RENEWAL® family of cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) devices or future Food and Drug Administration (FDA) approved Guidant CRT-D devices
- Patients who sign and date a Patient Informed Consent at, or prior to, the implant visit
- Patients who are in sinus rhythm at the time of implant
- Patients who remain in the clinical care of the enrolling physician in approved centers
- Patients who are on optimal pharmacologic therapy or who have developed a recent implantable cardioverter defibrillator (ICD) indication that necessitates ICD therapy concurrent with the optimization of pharmacologic therapy
Exclusion Criteria:
- Patients whose medical condition is expected to preclude the use of the protocol-required pacing mode (dual chamber pacing [DDD or DDDR]) and respective lower rate limits
- Patients with permanent atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients who are in complete heart block
- Patients who have previously had a pacemaker, ICD, or CRT device
- Patients whose life expectancy is less than 12 months due to other medical conditions
- Patients who are expected to receive a heart transplant during the duration of the study
- Patients who have other cardiac surgeries or procedures planned but not yet performed
- Patients who currently have or who are likely to receive a tricuspid valve prosthesis
- Patients who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly impact the treatment or outcome of the current study.
- Patients who are younger than 18 years of age
- Patients who are mentally incompetent and cannot sign a Patient Informed Consent form or comply with the study
- Patients who are or become pregnant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DDD-40
DDD-40 for this trial is the comparator arm.
Even though patients are receiving a CRT-D device, atrial support pacing in this arm will be limited as the device will not pace unless the rate falls below 40 bpm.
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All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
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Aktiver Komparator: DDDR-40
DDDR-40 programming will initiate atrial support pacing if the rate falls below 40 bpm or if atrial support is needed in response to increased activity.
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All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
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Aktiver Komparator: DDD-70
Atrial support pacing in this arm will be delivered when the rate falls below 70 bpm.
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All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Composite Score
Zeitfenster: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
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The primary outcome measure classified patients as improved, unchanged or worsened, based on a 4 components clinical composite score using the following four components: death, heart failure hospitalization, New York Heart Association [NYHA] class, patient's Global Assessment rating.
Best value is improved, whereas worst value is worsened.
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From randomization (6-weeks) through 12-month visit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Quality of Life
Zeitfenster: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
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Quality of Life as assessed by the Minnesota Living with Heart Failure Questionniare for those patients with paired data at 6 weeks and 12 months.
This score is on a scale of 0(best)- 105(worst).
A negative change denotes improvement.
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From randomization (6-weeks) through 12-month visit
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Change in Self Assessed Physical Activity
Zeitfenster: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
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Physical activity was assessed using the Physical Activity Scale of the Elderly (PASE) questionnaire for those patients with paired data available at the 6 week and 12 month visits.
The PASE is designed to assess physical activity in older persons.
The total PASE score was computed by multiplying the amount of time spent in each activity (hours/week) or participation (yes/no) in an activity by empirically derived item weights and summing over all activities.
PASE scores for this study ranged from 0 to 756 with higher scores indicating more physical activity.
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From randomization (6-weeks) through 12-month visit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David O. Martin, MD, MPH, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: John Day, Utah Heart Clinic, LDS Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin DO, Stolen KQ, Brown S, Yu Y, Christie C, Doshi SK, Smith JM, Gold MR, Day JD. Pacing Evaluation-Atrial SUpport Study in Cardiac Resynchronization Therapy (PEGASUS CRT): design and rationale. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.013.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-CA-100604-H
- PEGASUS
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