- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00146848
PEGASUS CRT Study: Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy (PEGASUS CRT)
20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Pacing Evaluation - Atrial Support Study in Cardiac Resynchronization Therapy
This study will look at different pacing modes (how a device is programmed to pace one's heart), and how these modes may assist in one's daily activities and how one is feeling.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PEGASUS CRT is a multicenter trial that will assess the effect of a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) device programmed to DDD-70 or DDDR-40 compared to a CRT device programmed to DDD-40 in heart failure patients.
The effect of atrial support pacing in heart failure patients will be assessed using a clinical composite rating.
A sub-study will evaluate the effect pacing mode has on exercise capacity in this heart failure population.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1742
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who meet current indications for the CONTAK RENEWAL® family of cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) devices or future Food and Drug Administration (FDA) approved Guidant CRT-D devices
- Patients who sign and date a Patient Informed Consent at, or prior to, the implant visit
- Patients who are in sinus rhythm at the time of implant
- Patients who remain in the clinical care of the enrolling physician in approved centers
- Patients who are on optimal pharmacologic therapy or who have developed a recent implantable cardioverter defibrillator (ICD) indication that necessitates ICD therapy concurrent with the optimization of pharmacologic therapy
Exclusion Criteria:
- Patients whose medical condition is expected to preclude the use of the protocol-required pacing mode (dual chamber pacing [DDD or DDDR]) and respective lower rate limits
- Patients with permanent atrial fibrillation or atrial flutter
- Patients who are in complete heart block
- Patients who have previously had a pacemaker, ICD, or CRT device
- Patients whose life expectancy is less than 12 months due to other medical conditions
- Patients who are expected to receive a heart transplant during the duration of the study
- Patients who have other cardiac surgeries or procedures planned but not yet performed
- Patients who currently have or who are likely to receive a tricuspid valve prosthesis
- Patients who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly impact the treatment or outcome of the current study.
- Patients who are younger than 18 years of age
- Patients who are mentally incompetent and cannot sign a Patient Informed Consent form or comply with the study
- Patients who are or become pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: DDD-40
DDD-40 for this trial is the comparator arm.
Even though patients are receiving a CRT-D device, atrial support pacing in this arm will be limited as the device will not pace unless the rate falls below 40 bpm.
|
All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
|
Aktywny komparator: DDDR-40
DDDR-40 programming will initiate atrial support pacing if the rate falls below 40 bpm or if atrial support is needed in response to increased activity.
|
All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
|
Aktywny komparator: DDD-70
Atrial support pacing in this arm will be delivered when the rate falls below 70 bpm.
|
All subjects in this trial receive the same device.
For the purpose of this trial, "intervention" is programming mode and lower rate limit to deliver atrial support pacing in the two treatment arms, while the control arm will receive programming where limited atrial support pacing is delivered.
DDD-70 and DDDR-40 are the treatment arms programmed to receive atrial support pacing and will be compared to the DDD-40 arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clinical Composite Score
Ramy czasowe: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
The primary outcome measure classified patients as improved, unchanged or worsened, based on a 4 components clinical composite score using the following four components: death, heart failure hospitalization, New York Heart Association [NYHA] class, patient's Global Assessment rating.
Best value is improved, whereas worst value is worsened.
|
From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Quality of Life as assessed by the Minnesota Living with Heart Failure Questionniare for those patients with paired data at 6 weeks and 12 months.
This score is on a scale of 0(best)- 105(worst).
A negative change denotes improvement.
|
From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Change in Self Assessed Physical Activity
Ramy czasowe: From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Physical activity was assessed using the Physical Activity Scale of the Elderly (PASE) questionnaire for those patients with paired data available at the 6 week and 12 month visits.
The PASE is designed to assess physical activity in older persons.
The total PASE score was computed by multiplying the amount of time spent in each activity (hours/week) or participation (yes/no) in an activity by empirically derived item weights and summing over all activities.
PASE scores for this study ranged from 0 to 756 with higher scores indicating more physical activity.
|
From randomization (6-weeks) through 12-month visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David O. Martin, MD, MPH, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: John Day, Utah Heart Clinic, LDS Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martin DO, Stolen KQ, Brown S, Yu Y, Christie C, Doshi SK, Smith JM, Gold MR, Day JD. Pacing Evaluation-Atrial SUpport Study in Cardiac Resynchronization Therapy (PEGASUS CRT): design and rationale. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.013.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-CA-100604-H
- PEGASUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone