Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ARCON u rakoviny hrtanu

6. května 2015 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze III srovnávající akcelerovanou radioterapii s akcelerovanou radioterapií plus karbogen a nikotinamid (ARCON) v klinickém stadiu T2-4 laryngeálního karcinomu.

TITUL:

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze III srovnávající akcelerovanou radioterapii s akcelerovanou radioterapií plus karbogen a nikotinamid (ARCON) v klinickém stadiu T2-4 laryngeálního karcinomu.

PRVNÍ CÍL:

Zlepšuje přidání karbogenu a nikotinamidu do schématu akcelerované radioterapie u pacientů s laryngeálním karcinomem v klinickém stadiu T2-4 lokální primární kontrolu nádoru? Definitivní analýza bude provedena na úrovni lokální kontroly dva roky po dokončení radioterapie.

DRUHÉ CÍLE:

Má přídavek karbogenu a nikotinamidu

  • zvýšit míru zachování hrtanu?
  • zvýšit míru regionální kontroly?
  • zvýšit toxicitu akcelerované radioterapie?
  • zlepšit celkovou kvalitu života?
  • zlepšit přežití bez onemocnění?
  • zlepšit celkové přežití?

STUDOVAT DESIGN:

Otevřená, randomizovaná klinická studie zařazující pacienty v poměru 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • zrychlená radioterapie
  • akcelerovaná radioterapie plus karbogen a nikotinamid

CHARAKTERISTIKA A POČET PACIENTA:

344 pacientů s klinickým T2-4 laryngeálním karcinomem

MĚŘENÍ:

  • čas do místního selhání
  • čas do regionálního selhání
  • přežití s ​​funkčním hrtanem
  • celkové přežití a přežití bez onemocnění
  • frekvence a závažnost komplikací souvisejících s radioterapií a karbogenem a nikotinamidem
  • hodnocení kvality života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Free University Medical Centre
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Leids University Medical Centre
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastro Clinic
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
  • Spojené království
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
        • Mount Vernon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom hrtanu.
  • TNM-klasifikace (UICC 1997, příloha I):
  • T3-4 glotický nebo supraglotický karcinom
  • T2 glotický karcinom s poruchou pohyblivosti míchy nebo subglotickou extenzí
  • T2 supraglotický karcinom s invazí sliznice báze jazyka nebo valecula nebo invazí do mediální stěny sinus piriforme.
  • libovolný N-stupeň, M0.
  • Stav výkonnosti podle WHO 0 nebo 1 (příloha II).
  • Věk > 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Dotazník kvality života vyplněn.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná léčba tohoto nádoru.
  • Silný stridor a dostatečné uvolnění dýchacích cest není možné.
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin nad horní normální hranicí.
  • Použití nefrotoxických léků (včetně ACE inhibitorů), které nelze přerušit po dobu trvání radiační léčby.
  • Porucha funkce jater: AST a ALT více než 1,5násobek horní normální hranice.
  • Použití antikonvulziv, které nelze vysadit po dobu trvání radiační léčby.
  • Malignita v anamnéze během předchozích 5 let s výjimkou bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo povrchového novotvaru močového měchýře (pTa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Zrychlená radioterapie
Záření: Zrychlená radioterapie
68 Gy během 5,5 týdne
Experimentální: 2
ARCON
Záření: ARCON
68 Gy po dobu 5,5 týdne Karbogen: 98 % kyslík plus 2 % oxid uhličitý Nikotinamid 60 mg/kg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
toxicita
Časové okno: 5 let
5 let
regionální míra kontroly
Časové okno: 2 roky
2 roky
konzervace hrtanu
Časové okno: 2 roky
2 roky
zlepšit celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes HA Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 098
  • CKTO 2000-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit