Рандомизированное исследование ARCON при раке гортани
6 мая 2015 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы III, сравнивающее ускоренную лучевую терапию с ускоренной лучевой терапией плюс карбоген и никотинамид (ARCON) при раке гортани на клинической стадии T2-4.
ЗАГОЛОВОК:
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы III, сравнивающее ускоренную лучевую терапию с ускоренной лучевой терапией плюс карбоген и никотинамид (ARCON) при раке гортани клинической стадии T2-4.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Улучшает ли добавление карбогена и никотинамида к схеме ускоренной лучевой терапии у пациентов с клинической стадией рака гортани T2-4 локальный контроль над первичной опухолью? Окончательный анализ показателей местного контроля будет проведен через два года после завершения лучевой терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Влияет ли добавление карбогена и никотинамида
- повысить степень сохранения гортани?
- увеличить скорость регионального контроля?
- повысить токсичность ускоренной лучевой терапии?
- улучшить общее качество жизни?
- улучшить безрецидивную выживаемость?
- улучшить общую выживаемость?
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Открытое рандомизированное клиническое исследование, в котором пациентов распределяют в соотношении 1:1 к одной из следующих групп лечения:
- ускоренная лучевая терапия
- ускоренная лучевая терапия плюс карбоген и никотинамид
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА И КОЛИЧЕСТВО:
344 пациента с клинической картиной рака гортани Т2-4.
РАЗМЕРЫ:
- время до локального отказа
- время до региональной неудачи
- выживаемость с функциональной гортанью
- общая и безрецидивная выживаемость
- частота и тяжесть осложнений, связанных с лучевой терапией и карбогеном и никотинамидом
- оценка качества жизни
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
345
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Free University Medical Centre
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Нидерланды
- Leids University Medical Centre
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastro clinic
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство
- Mount Vernon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак гортани.
- TNM-классификация (UICC 1997, приложение I):
- T3-4 голосовая или надгортанная карцинома
- Карцинома голосовой щели T2 с нарушением подвижности спинного мозга или подсвязочного расширения
- Надгортанная карцинома T2 с инвазией слизистой оболочки основания языка или валлекулы или инвазией медиальной стенки грушевидной пазухи.
- любая N-стадия, M0.
- Статус эффективности ВОЗ 0 или 1 (приложение II).
- Возраст > 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Анкета качества жизни заполнена.
Критерий исключения:
- Предшествующее или одновременное лечение этой опухоли.
- Тяжелый стридор и адекватное уменьшение объема дыхательных путей невозможно.
- Нарушение функции почек: креатинин сыворотки выше верхней границы нормы.
- Использование нефротоксичных препаратов (включая ингибиторы АПФ), прием которых нельзя прекращать на время лучевой терапии.
- Нарушение функции печени: АсАТ и АлАТ более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы.
- Применение противосудорожных препаратов, отмена которых невозможна на время лучевой терапии.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или поверхностного новообразования мочевого пузыря (pTa).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ускоренная лучевая терапия
|
68 Гр в течение 5,5 недель
|
|
Экспериментальный: 2
АРКОН
|
68 Гр в течение 5,5 недель Карбоген: 98 % кислорода плюс 2 % диоксида углерода Никотинамид 60 мг/кг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
региональный контрольный показатель
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
сохранение гортани
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
улучшить общую выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes HA Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janssens GO, Langendijk JA, Terhaard CH, Doornaert PA, van den Ende P, de Jong MA, Takes RP, Span PN, Kaanders JH. Quality-of-life after radiotherapy for advanced laryngeal cancer: Results of a phase III trial of the Dutch Head and Neck Society. Radiother Oncol. 2016 May;119(2):213-20. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.023. Epub 2016 May 8.
- Janssens GO, Rademakers SE, Terhaard CH, Doornaert PA, Bijl HP, van den Ende P, Chin A, Takes RP, de Bree R, Hoogsteen IJ, Bussink J, Span PN, Kaanders JH. Improved recurrence-free survival with ARCON for anemic patients with laryngeal cancer. Clin Cancer Res. 2014 Mar 1;20(5):1345-54. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1730. Epub 2014 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 098
- CKTO 2000-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ускоренная лучевая терапия
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный