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Randomisierte Studie zu ARCON bei Kehlkopfkrebs

6. Mai 2015 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der beschleunigten Strahlentherapie mit der beschleunigten Strahlentherapie plus Carbogen und Nicotinamid (ARCON) bei Kehlkopfkarzinomen im klinischen Stadium T2-4.

TITEL:

Eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der beschleunigten Strahlentherapie mit der beschleunigten Strahlentherapie plus Carbogen und Nicotinamid (ARCON) bei Kehlkopfkarzinomen im klinischen Stadium T2-4.

HAUPTZIEL:

Verbessert die Zugabe von Carbogen und Nikotinamid zu einem beschleunigten Strahlentherapieplan bei Patienten mit Kehlkopfkarzinom im klinischen Stadium T2-4 die lokale Primärtumorkontrolle? Eine endgültige Analyse der lokalen Kontrollraten wird zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Enthält den Zusatz von Carbogen und Nicotinamid

  • die Kehlkopferhaltungsrate erhöhen?
  • die regionale Kontrollquote erhöhen?
  • die Toxizität einer beschleunigten Strahlentherapie erhöhen?
  • die allgemeine Lebensqualität verbessern?
  • das krankheitsfreie Überleben verbessern?
  • das Gesamtüberleben verbessern?

STUDIENDESIGN:

Eine offene, randomisierte klinische Studie, in der Patienten im Verhältnis 1:1 einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen werden:

  • beschleunigte Strahlentherapie
  • beschleunigte Strahlentherapie plus Carbogen und Nicotinamid

PATIENTENMERKMALE UND ANZAHL:

344 Patienten mit klinischem T2-4-Larynxkarzinom

MESSUNGEN:

  • Zeit bis zum lokalen Ausfall
  • Zeit zum regionalen Scheitern
  • Überleben mit funktionierendem Kehlkopf
  • Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
  • Häufigkeit und Schwere von Komplikationen im Zusammenhang mit Strahlentherapie sowie Carbogen und Nicotinamid
  • Beurteilung der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Free University Medical Centre
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leids University Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastro clinic
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes.
  • TNM-Klassifizierung (UICC 1997, Anhang I):
  • Glottisches oder supraglottisches Karzinom T3-4
  • T2-Glottiskarzinom mit eingeschränkter Schnurmobilität oder subglottischer Ausdehnung
  • Supraglottisches Karzinom T2 mit Invasion der Schleimhaut des Zungengrunds oder der Vallecula oder Invasion der medialen Wand des Sinus piriformis.
  • jede N-Stufe, M0.
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1 (Anhang II).
  • Alter > 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung dieses Tumors.
  • Schwerer Stridor und ausreichende Entblößung der Atemwege nicht möglich.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serumkreatinin über der oberen Normgrenze.
  • Einnahme von nefrotoxischen Medikamenten (einschließlich ACE-Hemmern), die für die Dauer der Strahlenbehandlung nicht abgesetzt werden dürfen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion: ASAT und ALAT mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Verwendung von Antikonvulsiva, die für die Dauer der Strahlenbehandlung nicht abgesetzt werden dürfen.
  • Malignität in der Anamnese in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlichen Blasenneoplasien (pTa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Beschleunigte Strahlentherapie
Strahlung: Beschleunigte Strahlentherapie
68 Gy über 5,5 Wochen
Experimental: 2
ARCON
Strahlung: ARCON
68 Gy über 5,5 Wochen Carbogen: 98 % Sauerstoff plus 2 % Kohlendioxid Nicotinamid 60 mg/kg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
regionale Steuerrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erhalt des Kehlkopfes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
das Gesamtüberleben verbessern
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes HA Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 098
  • CKTO 2000-09

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