Essai randomisé d'ARCON dans le cancer du larynx
6 mai 2015 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Un essai clinique multicentrique, randomisé, de phase III comparant la radiothérapie accélérée à la radiothérapie accélérée plus carbogène et nicotinamide (ARCON) dans le carcinome laryngé de stade clinique T2-4.
TITRE:
Un essai clinique multicentrique randomisé de phase III comparant la radiothérapie accélérée à la radiothérapie accélérée plus carbogène et nicotinamide (ARCON) dans le carcinome laryngé de stade clinique T2-4.
OBJECTIF PRINCIPAL:
L'ajout de carbogène et de nicotinamide à un schéma de radiothérapie accélérée chez les patients atteints d'un carcinome laryngé de stade clinique T2-4 améliore-t-il le contrôle local de la tumeur primitive ? Une analyse définitive sera effectuée sur les taux de contrôle local deux ans après la fin de la radiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
Est-ce que l'ajout de carbogène et de nicotinamide
- augmenter le taux de préservation du larynx ?
- augmenter le taux de contrôle régional ?
- augmenter la toxicité de la radiothérapie accélérée ?
- améliorer la qualité de vie globale?
- améliorer la survie sans maladie ?
- améliorer la survie globale ?
ÉTUDIER LE DESIGN:
Un essai clinique randomisé ouvert attribuant des patients dans un rapport de 1:1 à l'un des bras de traitement suivants :
- radiothérapie accélérée
- radiothérapie accélérée plus carbogène et nicotinamide
CARACTÉRISTIQUES ET NOMBRE DE PATIENTS :
344 patients atteints de carcinome laryngé clinique T2-4
DES MESURES:
- délai avant défaillance locale
- le temps de l'échec régional
- survie avec un larynx fonctionnel
- survie globale et sans maladie
- fréquence et sévérité des complications liées à la radiothérapie et au carbogène et nicotinamide
- évaluation de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
345
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Free University Medical Centre
-
Groningen, Pays-Bas
- University medical centre Groningen
-
Leiden, Pays-Bas
- Leids University Medical Centre
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastro clinic
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
- Mount Vernon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde pathologique confirmé du larynx.
- Classification TNM (UICC 1997, annexe I) :
- Carcinome glottique ou supraglottique T3-4
- Carcinome glottique T2 avec mobilité du cordon altérée ou extension sous-glottique
- Carcinome supraglottique T2 avec envahissement de la muqueuse de la base de la langue ou de la vallécule ou envahissement de la paroi médiale du sinus piriforme.
- tout stade N, M0.
- Statut de performance OMS 0 ou 1 (annexe II).
- Âge > 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Questionnaire de qualité de vie rempli.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ou concomitant de cette tumeur.
- Stridor sévère et réduction adéquate des voies respiratoires impossibles.
- Insuffisance rénale : créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale.
- Utilisation de médicaments néfrotoxiques (y compris les inhibiteurs de l'ECA) qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de la radiothérapie.
- Fonction hépatique altérée : ASAT et ALAT plus de 1,5 fois la limite supérieure normale.
- Utilisation d'anticonvulsivants qui ne peuvent être interrompus pendant la durée de la radiothérapie.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou néoplasme superficiel de la vessie (pTa).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Radiothérapie accélérée
|
68 Gy sur 5,5 semaines
|
|
Expérimental: 2
ARCON
|
68 Gy sur 5,5 semaines Carbogène : 98 % d'oxygène plus 2 % de dioxyde de carbone Nicotinamide 60 mg/kg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Contrôle local
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
qualité de vie
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
toxicité
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
taux de contrôle régional
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
préservation du larynx
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
améliorer la survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes HA Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Janssens GO, Langendijk JA, Terhaard CH, Doornaert PA, van den Ende P, de Jong MA, Takes RP, Span PN, Kaanders JH. Quality-of-life after radiotherapy for advanced laryngeal cancer: Results of a phase III trial of the Dutch Head and Neck Society. Radiother Oncol. 2016 May;119(2):213-20. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.023. Epub 2016 May 8.
- Janssens GO, Rademakers SE, Terhaard CH, Doornaert PA, Bijl HP, van den Ende P, Chin A, Takes RP, de Bree R, Hoogsteen IJ, Bussink J, Span PN, Kaanders JH. Improved recurrence-free survival with ARCON for anemic patients with laryngeal cancer. Clin Cancer Res. 2014 Mar 1;20(5):1345-54. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1730. Epub 2014 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
7 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 098
- CKTO 2000-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .