Randomiseret forsøg med ARCON i Larynx Cancer
6. maj 2015 opdateret af: Radboud University Medical Center
Et multicenter, randomiseret, fase III klinisk forsøg, der sammenligner accelereret strålebehandling med accelereret strålebehandling plus carbogen og nikotinamid (ARCON) i klinisk stadium T2-4 larynxcarcinom.
TITEL:
Et multicenter, randomiseret, fase III klinisk forsøg, der sammenligner accelereret strålebehandling med accelereret strålebehandling plus carbogen og nikotinamid (ARCON) i klinisk fase T2-4 larynxcarcinom.
PRIMÆR MÅL:
Forbedrer tilføjelsen af carbogen og nikotinamid til et skema for accelereret strålebehandling hos patienter med klinisk stadium T2-4 larynxcarcinom lokal primær tumorkontrol? Definitiv analyse vil blive udført på lokale kontrolrater to år efter afslutning af strålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
Gør tilsætning af carbogen og nikotinamid
- øge strubehovedets bevaringsgrad?
- øge den regionale kontrolrate?
- øge toksiciteten af accelereret strålebehandling?
- forbedre den generelle livskvalitet?
- forbedre den sygdomsfrie overlevelse?
- forbedre den samlede overlevelse?
STUDERE DESIGN:
Et åbent, randomiseret klinisk forsøg, der tildeler patienter i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme:
- accelereret strålebehandling
- accelereret strålebehandling plus carbogen og nikotinamid
PATIENT KARAKTERISTIKA OG ANTAL:
344 patienter med klinisk T2-4 larynxcarcinom
MÅL:
- tid til lokal fiasko
- tid til regional fiasko
- overlevelse med funktionel strubehoved
- samlet og sygdomsfri overlevelse
- hyppighed og sværhedsgrad af komplikationer relateret til strålebehandling og carbogen og nikotinamid
- livskvalitetsvurdering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
345
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
- Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Free University Medical Centre
-
Groningen, Holland
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Holland
- Leids University Medical Centre
-
Maastricht, Holland
- Maastro Clinic
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Holland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i strubehovedet.
- TNM-klassifikation (UICC 1997, appendiks I):
- T3-4 glottisk eller supraglottisk karcinom
- T2 glottisk karcinom med nedsat snormobilitet eller subglottisk forlængelse
- T2 supraglottisk karcinom med invasion af slimhinden i tungebunden eller vallecula eller invasion af den mediale væg af piriform sinus.
- ethvert N-trin, M0.
- WHO præstationsstatus 0 eller 1 (bilag II).
- Alder > 18 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Spørgeskema om livskvalitet udfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eller samtidig behandling af denne tumor.
- Alvorlig stridor og tilstrækkelig debulking af luftveje ikke mulig.
- Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin over øvre normalgrænse.
- Brug af nefrotoksisk medicin (inklusive ACE-hæmmere), som ikke kan seponeres under strålebehandlingens varighed.
- Nedsat leverfunktion: ASAT og ALAT mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Brug af krampestillende midler, der ikke kan seponeres i strålebehandlingens varighed.
- Anamnese med malignitet i de foregående 5 år undtagen basalcellekarcinom i hud, carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk blære-neoplasma (pTa).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Accelereret strålebehandling
|
68 Gy over 5,5 uger
|
|
Eksperimentel: 2
ARCON
|
68 Gy over 5,5 uger Carbogen: 98% oxygen plus 2% kuldioxid Nikotinamid 60 mg/kg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
regional kontrolrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
bevaring af strubehovedet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
forbedre den samlede overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes HA Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Janssens GO, Langendijk JA, Terhaard CH, Doornaert PA, van den Ende P, de Jong MA, Takes RP, Span PN, Kaanders JH. Quality-of-life after radiotherapy for advanced laryngeal cancer: Results of a phase III trial of the Dutch Head and Neck Society. Radiother Oncol. 2016 May;119(2):213-20. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.023. Epub 2016 May 8.
- Janssens GO, Rademakers SE, Terhaard CH, Doornaert PA, Bijl HP, van den Ende P, Chin A, Takes RP, de Bree R, Hoogsteen IJ, Bussink J, Span PN, Kaanders JH. Improved recurrence-free survival with ARCON for anemic patients with laryngeal cancer. Clin Cancer Res. 2014 Mar 1;20(5):1345-54. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1730. Epub 2014 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 098
- CKTO 2000-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .