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Prova randomizzata di ARCON nel cancro della laringe

6 maggio 2015 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase III che confronta la radioterapia accelerata con la radioterapia accelerata più carbogeno e nicotinamide (ARCON) nel carcinoma laringeo in stadio clinico T2-4.

TITOLO:

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase III che confronta la radioterapia accelerata con la radioterapia accelerata più carbogeno e nicotinamide (ARCON) nel carcinoma laringeo in stadio clinico T2-4.

OBIETTIVO PRIMARIO:

L'aggiunta di carbogeno e nicotinamide a un programma di radioterapia accelerata in pazienti con carcinoma laringeo in stadio clinico T2-4 migliora il controllo locale del tumore primario? L'analisi definitiva sarà eseguita sui tassi di controllo locale a due anni dopo il completamento della radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

Fa l'aggiunta di carbogen e nicotinamide

  • aumentare il tasso di conservazione della laringe?
  • aumentare il tasso di controllo regionale?
  • aumentare la tossicità della radioterapia accelerata?
  • migliorare la qualità complessiva della vita?
  • migliorare la sopravvivenza libera da malattia?
  • migliorare la sopravvivenza globale?

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Uno studio clinico randomizzato in aperto che ha assegnato i pazienti in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • radioterapia accelerata
  • radioterapia accelerata più carbogeno e nicotinamide

CARATTERISTICHE E NUMERO DEL PAZIENTE:

344 pazienti con carcinoma laringeo clinico T2-4

MISURE:

  • tempo al fallimento locale
  • tempo al fallimento regionale
  • sopravvivenza con laringe funzionale
  • sopravvivenza globale e libera da malattia
  • frequenza e gravità delle complicanze correlate alla radioterapia e al carbogeno e alla nicotinamide
  • valutazione della qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Free University Medical Centre
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leids University Medical Centre
      • Maastricht, Olanda
        • Maastro Clinic
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Centre Utrecht
  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Mount Vernon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato patologicamente della laringe.
  • Classificazione TNM (UICC 1997, appendice I):
  • T3-4 carcinoma glottico o sopraglottico
  • Carcinoma glottico T2 con ridotta mobilità del midollo o estensione sottoglottica
  • Carcinoma sopraglottico T2 con invasione della mucosa della base della lingua o della vallecola o invasione della parete mediale del seno piriforme.
  • qualsiasi stadio N, M0.
  • Performance status OMS 0 o 1 (appendice II).
  • Età > 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Completato il questionario sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o concomitante per questo tumore.
  • Non è possibile uno stridore grave e un'adeguata disostruzione delle vie aeree.
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica superiore al limite normale superiore.
  • Uso di farmaci nefrotossici (compresi gli ACE-inibitori) che non possono essere interrotti per la durata del trattamento con radiazioni.
  • Funzionalità epatica compromessa: AST e ALT superiori a 1,5 volte il limite normale superiore.
  • Uso di anticonvulsivanti che non possono essere interrotti per la durata del trattamento con radiazioni.
  • Storia di malignità durante i 5 anni precedenti eccetto carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice o neoplasia superficiale della vescica (pTa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Radioterapia accelerata
Radiazione: Radioterapia accelerata
68 Gy in 5,5 settimane
Sperimentale: 2
ARCON
Radiazione: ARCON
68 Gy in 5,5 settimane Carbogeno: 98% di ossigeno più 2% di anidride carbonica Nicotinamide 60 mg/kg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di controllo regionale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
conservazione della laringe
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
migliorare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes HA Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 098
  • CKTO 2000-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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