- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00147849
Clusterová řízená studie srovnávající tři metody šíření praktických pokynů pro děti se zádí
Clusterový řízený pokus srovnávající tři metody šíření praxe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkový cíl: Celkovým cílem této studie je identifikovat – ze společenského hlediska – náklady a související přínosy tří strategií pro implementaci praktických pokynů, které se týkají managementu zádi.
Intervenční strategie: Intervenční strategie, které mají být porovnávány, budou zasílání tištěných vzdělávacích materiálů ("standardní intervence"), zasílání poštou plus kombinace interaktivních vzdělávacích schůzek, vzdělávacích návštěv v terénu a připomenutí ("intervence Saturnu") a kombinace mailingu, interaktivních schůzek, terénních návštěv, připomínek a identifikace místních názorových vůdců a ustavení procesů místního konsenzu ("intervence Cadillacu").
Primární cíl: Určit, které ze tří intervenčních strategií jsou nejúčinnější při snižování počtu dnů hospitalizace na 1000 epizod onemocnění. Nulová hypotéza je, že žádná z intervenčních strategií nesnižuje míru využití nemocnic oproti výchozímu stavu. Alternativní hypotézou je, že intervenční strategie budou mít odstupňovaný stupeň účinku na míru hospitalizace, přičemž „standardní intervence“ bude mít minimální až žádný účinek, „intervence Saturn“ bude mít mírný, ale významný účinek a „intervence Cadillac“ bude mít největší efekt.
Sekundární cíl: Určit, které ze tří strategií šíření jsou nejúčinnější při zvyšování využívání terapií se známým přínosem.
Ekonomická analýza: Určit, která ze tří intervenčních strategií nejúčinněji sníží celkové společenské náklady včetně všech nákladů na zdravotní péči, nákladů, které nese rodina, a nákladů vyplývajících ze strategií šíření pokynů.
Další cíle: Určit, která strategie šíření nejúčinněji udrží nebo zlepší klinické výsledky a udrží nebo sníží rodinnou psychosociální zátěž. Hodnocené klinické výsledky budou zahrnovat jak méně časté závažné příhody, jako je endotracheální intubace, zástava dechu a smrt, tak i průměrné trvání klinických příznaků. Hodnocení rodinné psychosociální zátěže bude zahrnovat počet hodin spánku zameškaných dítětem a stres, který prožívá primární pečovatel (nejčastěji matka).
Studijní plán: Cíle studia budou dosaženy prostřednictvím:
- Dokončujeme základní průzkum, který a) dokumentuje míru využití zdravotnických služeb v celé Albertě; b) dokumentuje závažné nepříznivé výsledky v celé Albertě; c) pořadí pořadí nemocnic v Albertě na základě počtu hospitalizací; d) dokumentuje terapeutické praxe ve 24 vybraných nemocnicích Alberta; a e) dokumentuje pomocí prospektivně prováděného průzkumu psychosociální zátěž rodin v těchže 24 nemocnicích v Albertě.
- Vyvíjíme klinické směrnice, které se zabývají indikacemi pro farmakoterapii a kritérii přijetí/propuštění z nemocnice. Vypracování těchto pokynů zahrnovalo následující: a) svolání panelu odborníků; b) kritické hodnocení publikované literatury; c) vypracování pokynů, které splňují standardní kritéria pro vypracování pokynů; d) získání souhlasu s pokyny od Kanadské pediatrické společnosti, Kanadské asociace lékařů pro nouzové případy a Albertské lékařské asociace; a e) publikování pokynů v časopisech, jako je CMAJ.
- Identifikovali jsme 24 nemocnic v Albertě a náhodně je zařadíme do jedné ze tří strategií šíření popsaných výše.
- Dokončíme následný průzkum, který a) dokumentuje závažné nepříznivé výsledky a míru využití v celé Albertě; b) dokumentuje vzorce praxe ve stejných 24 nemocnicích v Albertě, které byly na počátku zkoumány; a c) dokumentuje psychosociální zátěž rodin v těchto nemocnicích.
- Dokončíme statistickou analýzu porovnávající tři randomizované skupiny nemocnic z hlediska změny ve využívání zdravotní péče, změny v používání účinných terapií lékaři a změny v psychosociální zátěži rodin nemocí.
- Dokončíme ekonomickou analýzu, která porovná změnu v přínosech odvozených ze tří typů strategií šíření s relativními náklady (změna nákladů na zdravotní péči, relativní náklady spojené se třemi typy strategií šíření a změna nákladů, které nese rodina jako je ušlá mzda).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice v Albertě byly seřazeny podle počtu epizod onemocnění a počtu hospitalizací po dobu šesti let. Poté jsme v tomto pořadí oslovili každého ze správců nemocnic a klinického personálu o povolení zařadit svou nemocnici do naší studie, dokud nebude souhlasit celkem 24 nemocnic.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nemocničního personálu zúčastnit se tohoto hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra hospitalizace na 1 000 epizod onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů léčených na ED a v nemocnici kortikosteroidy.
|
|
Podíl pacientů hodnocených v ED po dobu nejméně tří hodin po léčbě kortikosteroidy před rozhodnutím o přijetí do nemocnice.
|
|
Doba do léčby kortikosteroidy jak u ED, tak u pacientů v nemocnici.
|
|
Ekonomická analýza provedená ze společenského hlediska s náklady klasifikovanými buď jako plátce (náklady, které nese provincie) nebo neplátce (náklady, které nesou jednotlivci nebo rodiny dětí s krupicí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Johnson, MD, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-63141
- CIHR App No. 110642
- U Calgary Acct. No. 73-1051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .