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Uno studio controllato a grappolo che confronta tre metodi di diffusione delle linee guida pratiche per i bambini con groppa

28 novembre 2005 aggiornato da: Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Una sperimentazione controllata da cluster che confronta tre metodi di diffusione della pratica

Lo scopo di questo studio è identificare, da una prospettiva sociale, i costi e i benefici associati di tre strategie per la diffusione e l'attuazione di una linea guida pratica che affronti la gestione della groppa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: l'obiettivo generale di questo studio è identificare, da una prospettiva sociale, i costi ei benefici associati di tre strategie per l'implementazione di una linea guida pratica che affronti la gestione della groppa.

Strategie di intervento: le strategie di intervento da confrontare saranno l'invio per posta di materiale educativo stampato (l'"intervento standard"), l'invio per posta più una combinazione di incontri educativi interattivi, visite educative di sensibilizzazione e promemoria (un "intervento di Saturno") e una combinazione di di mailing, sessioni interattive, visite di sensibilizzazione, promemoria più identificazione di opinion leader locali e creazione di processi di consenso locale (un "intervento Cadillac").

Obiettivo primario: determinare quale delle tre strategie di intervento è più efficace nell'abbassare il tasso di giorni di degenza per 1.000 episodi di malattia. L'ipotesi nulla è che nessuna delle strategie di intervento riduca i tassi di utilizzo degli ospedali rispetto al basale. L'ipotesi alternativa è che le strategie di intervento avranno un grado graduale di effetto sui tassi di ricovero, con l'"intervento standard" che ha un effetto minimo o nullo, l'"intervento Saturn" che ha un effetto moderato ma significativo e l'"intervento Cadillac" che ha il maggior effetto.

Obiettivo secondario: determinare quali delle tre strategie di diffusione sono più efficaci nell'aumentare l'uso di terapie di noto beneficio.

Analisi economica: determinare quale delle tre strategie di intervento ridurrà più efficacemente i costi sociali totali, inclusi tutti i costi sanitari, i costi sostenuti dalla famiglia e i costi derivanti dalle strategie per la diffusione delle linee guida.

Altri obiettivi: Determinare quale strategia di disseminazione manterrà o migliorerà nel modo più efficace i risultati clinici e manterrà o ridurrà il carico psicosociale familiare. Gli esiti clinici valutati includeranno sia eventi gravi non comuni come intubazione endotracheale, arresto respiratorio e morte, sia la durata media dei sintomi clinici. La valutazione del carico psicosociale familiare includerà il numero di ore di sonno perse dal bambino e lo stress sperimentato dal caregiver primario (più comunemente la madre).

Piano degli studi: Gli obiettivi di studio saranno raggiunti attraverso:

  1. Stiamo completando un'indagine di base che a) documenta i tassi di utilizzo dei servizi sanitari in tutta l'Alberta; b) documenta esiti avversi gravi in ​​tutta l'Alberta; c) classificare gli ospedali dell'Alberta in base ai tassi di ricovero; d) documenta le pratiche terapeutiche in 24 ospedali dell'Alberta selezionati; ed e) documenta, attraverso l'uso di un'indagine somministrata in modo prospettico, il carico psicosociale della malattia sulle famiglie negli stessi 24 ospedali dell'Alberta.
  2. Stiamo sviluppando linee guida cliniche che affrontano le indicazioni per la terapia farmacologica e i criteri di ricovero/dimissione ospedaliera. Lo sviluppo di queste linee guida ha incluso quanto segue: a) convocazione di un gruppo di esperti; b) revisione critica della letteratura pubblicata; c) redigere linee guida che soddisfino criteri standard per lo sviluppo di linee guida; d) ottenere l'approvazione delle linee guida da parte della Canadian Pediatric Society, Canadian Association of Emergency Physicians e Alberta Medical Association; e e) pubblicare le linee guida su riviste come il CMAJ.
  3. Abbiamo identificato 24 ospedali dell'Alberta e li randomizzeremo a una delle tre strategie di diffusione sopra descritte.
  4. Completeremo un sondaggio di follow-up che a) documenta gravi esiti avversi e tassi di utilizzo in tutta l'Alberta; b) documenta i modelli di pratica negli stessi 24 ospedali dell'Alberta esaminati al basale; e c) documenta il carico psicosociale della malattia sulle famiglie in questi stessi ospedali.
  5. Completeremo un'analisi statistica confrontando i tre gruppi randomizzati di ospedali in termini di cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, cambiamento nell'uso medico di terapie efficaci e cambiamento nel carico psicosociale della malattia sulle famiglie.
  6. Completeremo un'analisi economica che metta a confronto la variazione dei benefici derivanti dalle tre tipologie di strategie di diffusione con i relativi costi (variazione dei costi sanitari, relativi costi associati alle tre tipologie di strategie di diffusione e variazione dei costi a carico della famiglia come la perdita di salario).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli ospedali dell'Alberta sono stati classificati in base al numero di episodi di malattia e ai tassi di ricovero per un periodo di sei anni. Abbiamo quindi contattato in questo ordine ciascuno degli amministratori ospedalieri e del personale clinico per ottenere il permesso di includere il proprio ospedale nel nostro studio fino a quando un totale di 24 ospedali non ha acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte del personale ospedaliero di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di giorni di degenza per 1.000 episodi di malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti trattati in PS e in ospedale con un corticosteroide.
Proporzione di pazienti valutati in PS per almeno tre ore dopo il trattamento con corticosteroidi prima che venga presa la decisione di ricovero in ospedale.
Tempo di trattamento con corticosteroidi sia nei pazienti in PS che in ospedale.
Un'analisi economica condotta da una prospettiva sociale con costi classificati come paganti (costi sostenuti dalla provincia) o non paganti (costi sostenuti da individui o famiglie di bambini con groppa).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Johnson, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-63141
  • CIHR App No. 110642
  • U Calgary Acct. No. 73-1051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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