- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00147849
Uno studio controllato a grappolo che confronta tre metodi di diffusione delle linee guida pratiche per i bambini con groppa
Una sperimentazione controllata da cluster che confronta tre metodi di diffusione della pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: l'obiettivo generale di questo studio è identificare, da una prospettiva sociale, i costi ei benefici associati di tre strategie per l'implementazione di una linea guida pratica che affronti la gestione della groppa.
Strategie di intervento: le strategie di intervento da confrontare saranno l'invio per posta di materiale educativo stampato (l'"intervento standard"), l'invio per posta più una combinazione di incontri educativi interattivi, visite educative di sensibilizzazione e promemoria (un "intervento di Saturno") e una combinazione di di mailing, sessioni interattive, visite di sensibilizzazione, promemoria più identificazione di opinion leader locali e creazione di processi di consenso locale (un "intervento Cadillac").
Obiettivo primario: determinare quale delle tre strategie di intervento è più efficace nell'abbassare il tasso di giorni di degenza per 1.000 episodi di malattia. L'ipotesi nulla è che nessuna delle strategie di intervento riduca i tassi di utilizzo degli ospedali rispetto al basale. L'ipotesi alternativa è che le strategie di intervento avranno un grado graduale di effetto sui tassi di ricovero, con l'"intervento standard" che ha un effetto minimo o nullo, l'"intervento Saturn" che ha un effetto moderato ma significativo e l'"intervento Cadillac" che ha il maggior effetto.
Obiettivo secondario: determinare quali delle tre strategie di diffusione sono più efficaci nell'aumentare l'uso di terapie di noto beneficio.
Analisi economica: determinare quale delle tre strategie di intervento ridurrà più efficacemente i costi sociali totali, inclusi tutti i costi sanitari, i costi sostenuti dalla famiglia e i costi derivanti dalle strategie per la diffusione delle linee guida.
Altri obiettivi: Determinare quale strategia di disseminazione manterrà o migliorerà nel modo più efficace i risultati clinici e manterrà o ridurrà il carico psicosociale familiare. Gli esiti clinici valutati includeranno sia eventi gravi non comuni come intubazione endotracheale, arresto respiratorio e morte, sia la durata media dei sintomi clinici. La valutazione del carico psicosociale familiare includerà il numero di ore di sonno perse dal bambino e lo stress sperimentato dal caregiver primario (più comunemente la madre).
Piano degli studi: Gli obiettivi di studio saranno raggiunti attraverso:
- Stiamo completando un'indagine di base che a) documenta i tassi di utilizzo dei servizi sanitari in tutta l'Alberta; b) documenta esiti avversi gravi in tutta l'Alberta; c) classificare gli ospedali dell'Alberta in base ai tassi di ricovero; d) documenta le pratiche terapeutiche in 24 ospedali dell'Alberta selezionati; ed e) documenta, attraverso l'uso di un'indagine somministrata in modo prospettico, il carico psicosociale della malattia sulle famiglie negli stessi 24 ospedali dell'Alberta.
- Stiamo sviluppando linee guida cliniche che affrontano le indicazioni per la terapia farmacologica e i criteri di ricovero/dimissione ospedaliera. Lo sviluppo di queste linee guida ha incluso quanto segue: a) convocazione di un gruppo di esperti; b) revisione critica della letteratura pubblicata; c) redigere linee guida che soddisfino criteri standard per lo sviluppo di linee guida; d) ottenere l'approvazione delle linee guida da parte della Canadian Pediatric Society, Canadian Association of Emergency Physicians e Alberta Medical Association; e e) pubblicare le linee guida su riviste come il CMAJ.
- Abbiamo identificato 24 ospedali dell'Alberta e li randomizzeremo a una delle tre strategie di diffusione sopra descritte.
- Completeremo un sondaggio di follow-up che a) documenta gravi esiti avversi e tassi di utilizzo in tutta l'Alberta; b) documenta i modelli di pratica negli stessi 24 ospedali dell'Alberta esaminati al basale; e c) documenta il carico psicosociale della malattia sulle famiglie in questi stessi ospedali.
- Completeremo un'analisi statistica confrontando i tre gruppi randomizzati di ospedali in termini di cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, cambiamento nell'uso medico di terapie efficaci e cambiamento nel carico psicosociale della malattia sulle famiglie.
- Completeremo un'analisi economica che metta a confronto la variazione dei benefici derivanti dalle tre tipologie di strategie di diffusione con i relativi costi (variazione dei costi sanitari, relativi costi associati alle tre tipologie di strategie di diffusione e variazione dei costi a carico della famiglia come la perdita di salario).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli ospedali dell'Alberta sono stati classificati in base al numero di episodi di malattia e ai tassi di ricovero per un periodo di sei anni. Abbiamo quindi contattato in questo ordine ciascuno degli amministratori ospedalieri e del personale clinico per ottenere il permesso di includere il proprio ospedale nel nostro studio fino a quando un totale di 24 ospedali non ha acconsentito
Criteri di esclusione:
- Rifiuto da parte del personale ospedaliero di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di giorni di degenza per 1.000 episodi di malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Proporzione di pazienti trattati in PS e in ospedale con un corticosteroide.
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Proporzione di pazienti valutati in PS per almeno tre ore dopo il trattamento con corticosteroidi prima che venga presa la decisione di ricovero in ospedale.
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Tempo di trattamento con corticosteroidi sia nei pazienti in PS che in ospedale.
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Un'analisi economica condotta da una prospettiva sociale con costi classificati come paganti (costi sostenuti dalla provincia) o non paganti (costi sostenuti da individui o famiglie di bambini con groppa).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Johnson, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-63141
- CIHR App No. 110642
- U Calgary Acct. No. 73-1051
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