- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00147849
Eine Cluster-kontrollierte Studie zum Vergleich von drei Methoden zur Verbreitung von Praxisrichtlinien für Kinder mit Kruppe
Eine Cluster-kontrollierte Studie zum Vergleich von drei Methoden zur Verbreitung der Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesamtziel: Das Gesamtziel dieser Studie besteht darin, aus gesellschaftlicher Sicht die Kosten und den damit verbundenen Nutzen von drei Strategien zur Umsetzung einer Praxisleitlinie zur Behandlung von Kruppe zu ermitteln.
Interventionsstrategien: Die zu vergleichenden Interventionsstrategien bestehen aus dem Versenden von gedruckten Lehrmaterialien (die „Standardintervention“), dem Versenden von Post plus einer Kombination aus interaktiven Bildungstreffen, Bildungsbesuchen und Erinnerungen (eine „Saturn-Intervention“) und einer Kombination von Mailings, interaktiven Sitzungen, Outreach-Besuchen, Erinnerungen sowie der Identifizierung lokaler Meinungsführer und der Einrichtung lokaler Konsensprozesse (eine „Cadillac-Intervention“).
Hauptziel: Ermittlung, welche der drei Interventionsstrategien die Rate der Krankenhaustage pro 1.000 Krankheitsepisoden am wirksamsten senkt. Die Nullhypothese besagt, dass keine der Interventionsstrategien die Krankenhausauslastung gegenüber dem Ausgangswert senkt. Die alternative Hypothese besagt, dass die Interventionsstrategien einen abgestuften Einfluss auf die Krankenhauseinweisungsraten haben werden, wobei die „Standardintervention“ minimale bis gar keine Wirkung hat, die „Saturn-Intervention“ eine moderate, aber signifikante Wirkung hat und die „Cadillac-Intervention“ hat größte Wirkung.
Sekundäres Ziel: Ermittlung, welche der drei Verbreitungsstrategien am wirksamsten sind, um den Einsatz von Therapien mit bekanntem Nutzen zu steigern.
Wirtschaftliche Analyse: Es soll ermittelt werden, welche der drei Interventionsstrategien die gesellschaftlichen Gesamtkosten, einschließlich aller Gesundheitskosten, der von der Familie getragenen Kosten und der Kosten, die sich aus den Strategien zur Verbreitung von Leitlinien ergeben, am wirksamsten senkt.
Weitere Ziele: Ermittlung, welche Verbreitungsstrategie die klinischen Ergebnisse am effektivsten aufrechterhalten oder verbessern und die psychosoziale Belastung der Familie aufrechterhalten oder verringern kann. Zu den beurteilten klinischen Ergebnissen zählen sowohl seltene schwere Ereignisse wie endotracheale Intubation, Atemstillstand und Tod als auch die durchschnittliche Dauer klinischer Symptome. Die Beurteilung der psychosozialen Belastung der Familie umfasst die Anzahl der vom Kind versäumten Schlafstunden und den Stress, dem die primäre Bezugsperson (am häufigsten die Mutter) ausgesetzt ist.
Studienplan: Die Studienziele werden durch Folgendes erreicht:
- Wir führen derzeit eine Basiserhebung durch, die a) Alberta-weite Nutzungsraten für Gesundheitsdienste dokumentiert; b) dokumentiert schwerwiegende unerwünschte Folgen in ganz Alberta; c) Rangordnung der Krankenhäuser in Alberta basierend auf der Krankenhauseinweisungsrate; d) dokumentiert therapeutische Praktiken in 24 ausgewählten Krankenhäusern in Alberta; und e) dokumentiert mithilfe einer prospektiv durchgeführten Umfrage die psychosoziale Belastung der Familien durch die Krankheit in denselben 24 Krankenhäusern in Alberta.
- Wir entwickeln klinische Leitlinien, die Indikationen für eine medikamentöse Therapie und Krankenhauseinweisungs-/-entlassungskriterien berücksichtigen. Die Entwicklung dieser Richtlinien umfasste Folgendes: a) Einberufung eines Expertengremiums; b) kritische Durchsicht der veröffentlichten Literatur; c) Ausarbeitung von Leitlinien, die den Standardkriterien für die Entwicklung von Leitlinien entsprechen; d) Einholung der Genehmigung der Leitlinien durch die Canadian Pediatric Society, die Canadian Association of Emergency Physicians und die Alberta Medical Association; und e) Veröffentlichung der Leitlinien in Fachzeitschriften wie dem CMAJ.
- Wir haben 24 Krankenhäuser in Alberta identifiziert und werden sie einer der drei oben beschriebenen Verbreitungsstrategien zuordnen.
- Wir werden eine Folgeumfrage durchführen, die a) schwerwiegende unerwünschte Folgen und Nutzungsraten in ganz Alberta dokumentiert; b) dokumentiert Praxismuster in denselben 24 Krankenhäusern in Alberta, die zu Studienbeginn befragt wurden; und c) dokumentiert die psychosoziale Belastung der Familien in denselben Krankenhäusern durch die Krankheit.
- Wir werden eine statistische Analyse durchführen, in der die drei randomisierten Krankenhausgruppen im Hinblick auf die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Veränderung der ärztlichen Inanspruchnahme wirksamer Therapien und die Veränderung der psychosozialen Belastung der Familien durch die Krankheit verglichen werden.
- Wir werden eine wirtschaftliche Analyse durchführen, die die Veränderung des Nutzens, der sich aus den drei Arten von Verbreitungsstrategien ergibt, mit den relativen Kosten vergleicht (Änderung der Gesundheitskosten, relative Kosten im Zusammenhang mit den drei Arten von Verbreitungsstrategien und Veränderung der von der Familie getragenen Kosten). wie z.B. Lohnausfall).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Krankenhäuser in Alberta wurden nach der Anzahl der Krankheitsepisoden und der Krankenhauseinweisungsrate über einen Zeitraum von sechs Jahren geordnet. Anschließend wandten wir uns in dieser Reihenfolge an alle Krankenhausverwalter und Klinikmitarbeiter mit der Bitte um Erlaubnis, ihr Krankenhaus in unsere Studie einzubeziehen, bis insgesamt 24 Krankenhäuser zustimmten
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Krankenhauspersonals, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rate der Krankenhaustage pro 1.000 Krankheitsepisoden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Patienten, die in der Notaufnahme und im Krankenhaus mit einem Kortikosteroid behandelt wurden.
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Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit Kortikosteroiden mindestens drei Stunden lang in Notaufnahme untersucht wurden, bevor die Entscheidung für eine Krankenhauseinweisung getroffen wird.
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Zeit bis zur Behandlung mit Kortikosteroiden sowohl bei ED- als auch bei Krankenhauspatienten.
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Eine aus gesellschaftlicher Sicht durchgeführte Wirtschaftsanalyse, bei der die Kosten entweder als Zahler (Kosten werden von der Provinz getragen) oder als Nichtzahler (Kosten werden von Einzelpersonen oder den Familien von Kindern mit Kruppe getragen) klassifiziert werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David W Johnson, MD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-63141
- CIHR App No. 110642
- U Calgary Acct. No. 73-1051
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