- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00147849
Et klyngekontrolleret forsøg, der sammenligner tre metoder til formidling af praksisretningslinjer for børn med krup
Et klyngekontrolleret forsøg, der sammenligner tre metoder til formidling af praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overordnet mål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere - fra et samfundsmæssigt perspektiv - omkostningerne og de tilhørende fordele ved tre strategier for implementering af en praksisvejledning, der omhandler håndtering af kryds.
Interventionsstrategier: De interventionsstrategier, der skal sammenlignes, vil være forsendelse af trykt undervisningsmateriale ("Standardinterventionen"), forsendelse plus en kombination af interaktive undervisningsmøder, pædagogiske opsøgende besøg og påmindelser (en "Saturn-intervention") og en kombination af mailing, interaktive sessioner, opsøgende besøg, påmindelser plus identifikation af lokale opinionsdannere og etablering af lokale konsensusprocesser (en "Cadillac-intervention").
Primært mål: At bestemme, hvilken af de tre interventionsstrategier, der er mest effektive til at sænke antallet af indlæggelsesdage pr. 1.000 sygdomsepisoder. Nulhypotesen er, at ingen af interventionsstrategierne reducerer hospitalsudnyttelsesraten fra baseline. Den alternative hypotese er, at interventionsstrategierne vil have en gradueret effekt på hospitalsindlæggelsesraterne, hvor 'Standard intervention' har minimal eller ingen effekt, 'Saturn intervention' har moderat men signifikant effekt, og 'Cadillac intervention' har største effekt.
Sekundært mål: At bestemme, hvilken af de tre formidlingsstrategier, der er mest effektive til at øge brugen af terapier med kendt fordel.
Økonomisk analyse: At bestemme, hvilken af de tre interventionsstrategier, der mest effektivt vil reducere de samlede samfundsomkostninger, herunder alle sundhedsudgifter, omkostninger afholdt af familien og omkostninger, der stammer fra strategierne for udbredelse af retningslinjer.
Andre mål: At bestemme, hvilken formidlingsstrategi der mest effektivt vil opretholde eller forbedre kliniske resultater og opretholde eller reducere familiens psykosociale byrde. De vurderede kliniske resultater vil omfatte både usædvanlige alvorlige hændelser såsom endotracheal intubation, respirationsstop og død, såvel som gennemsnitlig varighed af kliniske symptomer. Vurderingen af familiens psykosociale byrde vil omfatte antallet af timers søvn, som barnet savner, og den stress, som den primære omsorgsperson (oftest moderen) oplever.
Studieplan: Studiemålene vil blive opnået gennem følgende:
- Vi er ved at færdiggøre en basisundersøgelse, som a) dokumenterer udnyttelsesgraden for sundhedsydelser i hele Alberta; b) dokumenterer alvorlige negative resultater i hele Alberta; c) rangordner Alberta-hospitaler baseret på antallet af indlæggelser; d) dokumenterer terapeutisk praksis på 24 udvalgte Alberta-hospitaler; og e) dokumenterer, ved brug af en prospektivt administreret undersøgelse, sygdommens psykosociale byrde på familier på de samme 24 Alberta-hospitaler.
- Vi er ved at udvikle kliniske retningslinjer, der omhandler indikationer for lægemiddelbehandling og hospitalsindlæggelses-/udskrivningskriterier. Udviklingen af disse retningslinjer har omfattet følgende: a)indkaldelse af et ekspertpanel; b) kritisk gennemgang af den publicerede litteratur; c) udarbejdelse af retningslinjer, der opfylder standardkriterier for udvikling af retningslinjer; d) opnå godkendelse af retningslinjerne fra Canadian Pediatric Society, Canadian Association of Emergency Physicians og Alberta Medical Association; og e) offentliggørelse af retningslinjerne i tidsskrifter såsom CMAJ.
- Vi har identificeret 24 Alberta hospitaler og vil randomisere dem til en af de tre formidlingsstrategier skitseret ovenfor.
- Vi vil gennemføre en opfølgende undersøgelse, som a) dokumenterer alvorlige negative resultater og udnyttelsesrater i hele Alberta; b) dokumenterer praksismønstre i de samme 24 Alberta-hospitaler, som blev undersøgt ved baseline; og c) dokumenterer sygdommens psykosociale byrde på familier på de samme hospitaler.
- Vi vil færdiggøre en statistisk analyse, der sammenligner de tre randomiserede grupper af hospitaler med hensyn til ændringen i sundhedsudnyttelsen, ændringen i lægens brug af effektive terapier og ændringen i den psykosociale belastning af sygdommen på familier.
- Vi vil færdiggøre en økonomisk analyse, der sammenligner ændringen i fordele afledt af de tre typer formidlingsstrategier med de relative omkostninger (ændring i sundhedsomkostninger, relative omkostninger forbundet med de tre typer formidlingsstrategier og ændring i omkostninger afholdt af familien såsom tabt løn).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitaler i Alberta blev rangordnet baseret på antallet af sygdomsepisoder og antallet af indlæggelser i en seksårig periode. Vi henvendte os derefter i denne rækkefølge til hver af hospitalsadministratorerne og det kliniske personale for at få tilladelse til at inkludere deres hospital i vores undersøgelse, indtil i alt 24 hospitaler gav samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalspersonalets afvisning af at deltage i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighed af indlæggelsesdage pr. 1.000 sygdomsepisoder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter behandlet på ED og hospital med et kortikosteroid.
|
|
Andel af patienter evalueret i ED i mindst tre timer efter behandling med kortikosteroider, før beslutningen om indlæggelse træffes.
|
|
Tid til behandling med kortikosteroider hos både ED og hospitalspatienter.
|
|
En økonomisk analyse udført ud fra et samfundsperspektiv med omkostninger klassificeret som enten betaler (omkostninger afholdt af provinsen) eller ikke-betaler (omkostninger afholdt af enkeltpersoner eller familier til børn med kryds).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Johnson, MD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-63141
- CIHR App No. 110642
- U Calgary Acct. No. 73-1051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .