Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti bilaterální palidální stimulace u pacientů s lékařsky refrakterní primární cervikální dystonií

15. února 2018 aktualizováno: German Parkinson Study Group (GPS)

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti bilaterálního Globus Pallidus internus – u pacientů s lékařsky refrakterní primární cervikální dystonií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost bilaterální palidální stimulace u pacientů s lékařsky refrakterní primární cervikální dystonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cervikální dystonie (CD) postihuje asi 20-40/100 000 populace. Onemocnění je chronické a celoživotní. Terapií volby jsou lokální intramuskulární botulotoxinové injekce podávané každé tři měsíce. Perorální léky, jako jsou anticholinergika nebo léky snižující hladinu dopaminu, mají obvykle omezenou účinnost nebo jejich použití je omezeno nesnesitelnými vedlejšími účinky. Asi u 5–10 % pacientů s CD se vyvinou neutralizační protilátky proti botulotoxinu. Dvě předchozí kontrolované multicentrické studie prokázaly účinnost a bezpečnost bilaterální palidální stimulace u pacientů s primární segmentální a generalizovanou dystonií (jednu studii provedla naše skupina).

Po operaci budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 ke stimulaci verum nebo placebem po dobu tří měsíců. Primárním měřítkem výsledku je TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) – ověřená a široce přijímaná lékařská míra výsledku cervikální dystonie. Nezávislí hodnotitelé TWSTRS jsou specialisté na poruchy hybnosti, kteří si nejsou vědomi stavu stimulace (verum/placebo) a porovnávají skóre TWSTRS na začátku a po 3 měsících sledování. Naší hypotézou je, že stimulovaní pacienti budou mít výrazně lepší zlepšení dystonie ve srovnání s těmi bez stimulace (placebo skupina).

Po uplynutí 3 měsíců jsou všichni pacienti odslepeni a dostávají kontinuální účinnou stimulaci implantovaným systémem. Pravidelné kontrolní návštěvy jsou naplánovány každých 12 měsíců po dobu 5 let po operaci, aby se zhodnotila dlouhodobá účinnost palidální stimulace. Vedlejší účinky jsou hodnoceny standardizovaným způsobem a zahrnují hodnocení vedlejších účinků vyvolaných chirurgickým zákrokem a také stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Clinic of Neurosurgery, Medical University Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Department of Neurology, University Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Department of Neurology, University Kiel
      • Köln, Německo, 50937
        • Department for Stereotaxy and Functional Neurosurgery, University Cologne
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Department of Neurology, University Regensburg
      • Rostock, Německo, 18147
        • Department of Neurology, University Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární cervikální dystonie
  • Trvání onemocnění 3 roky nebo déle
  • Dospělý pacient (18 let nebo starší)
  • Skóre závažnosti TWSTRS 15 nebo více
  • Nereagování na botulotoxin
  • Nereakce na perorální antidystonické léky
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence (Mattisova škála hodnocení demence pod 120)
  • Těžká deprese (Beckův inventář deprese > 25)
  • Předchozí funkční stereotaktická operace
  • Hemidystonie nebo generalizovaná dystonie
  • Těžká atrofie mozku
  • Kontraindikace proti operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: 2
Falešná stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Oboustranná pallidální stimulace s implantovaným zařízením DBS
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktivní GPI-DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (DBS)
Oboustranná pallidální stimulace s implantovaným zařízením DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) 3 měsíce po operaci (srovnání mezi placebem a kontrolní skupinou)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinky, kvalita života, deprese, bolest, dlouhodobá účinnost
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Parkinson Study Group (GPS)

Spolupracovníci

Medtronic
Competence Network on Parkinson's Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Mueller, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck, Anichstr. 35, A-6020 Innsbruck, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-DBS-2005-JM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit