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Studio multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia della stimolazione pallidale bilaterale in pazienti con distonia cervicale primaria refrattaria dal punto di vista medico

15 febbraio 2018 aggiornato da: German Parkinson Study Group (GPS)

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del Globus Pallidus Internus bilaterale - in pazienti con distonia cervicale primaria refrattaria dal punto di vista medico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione pallidale bilaterale in pazienti con distonia cervicale primaria refrattaria dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distonia cervicale primaria (MC) colpisce circa 20-40/100.000 popolazione. La malattia è cronica e dura tutta la vita. La terapia di scelta sono le iniezioni intramuscolari locali di tossina botulinica somministrate ogni tre mesi. I farmaci orali come gli anticolinergici o i farmaci che riducono la dopamina sono solitamente di efficacia limitata o il loro uso è limitato da effetti collaterali intollerabili. Circa il 5-10% dei pazienti affetti da celiachia sviluppa anticorpi neutralizzanti contro la tossina botulinica. Due precedenti studi multicentrici controllati hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della stimolazione pallidale bilaterale in pazienti con distonia segmentale primaria e generalizzata (uno studio è stato condotto dal nostro gruppo).

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati 1:1 alla stimolazione verum o placebo per un periodo di tre mesi. La misura di esito primaria è la TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) - una misura di esito validata e ampiamente accettata basata sul medico per la distonia cervicale. I valutatori TWSTRS indipendenti sono specialisti dei disturbi del movimento ignari dello stato di stimolazione (verum/placebo) e confrontano il punteggio TWSTRS al basale e al follow-up di 3 mesi. La nostra ipotesi è che i pazienti stimolati avranno un miglioramento della distonia significativamente migliore rispetto a quelli senza stimolazione (gruppo placebo).

Dopo il periodo di 3 mesi, tutti i pazienti vengono aperti e ricevono una stimolazione efficace continua dal sistema impiantato. Visite di follow-up regolari sono programmate ogni 12 mesi per 5 anni dopo l'intervento per valutare l'efficacia a lungo termine della stimolazione pallidale. Gli effetti collaterali sono valutati in modo standardizzato e includono la valutazione degli effetti collaterali indotti dalla chirurgia e dalla stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Clinic of Neurosurgery, Medical University Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of Neurology, University Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Department of Neurology, University Kiel
      • Köln, Germania, 50937
        • Department for Stereotaxy and Functional Neurosurgery, University Cologne
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Department of Neurology, University Regensburg
      • Rostock, Germania, 18147
        • Department of Neurology, University Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Hertie-Institute for Clinical Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distonia cervicale primaria
  • Durata della malattia 3 anni o più
  • Paziente adulto (18 anni o più)
  • Punteggio di gravità TWSTRS 15 o più
  • Mancata risposta alla tossina botulinica
  • Mancata risposta al farmaco antidistonico orale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Demenza (Mattis Dementia Rating Scale inferiore a 120)
  • Depressione grave (Beck Depression Inventory >25)
  • Pregressa chirurgia stereotassica funzionale
  • Emidistonia o distonia generalizzata
  • Grave atrofia cerebrale
  • Controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: 2
Sham-stimolazione
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Stimolazione pallidale bilaterale con un dispositivo DBS impiantato
ACTIVE_COMPARATORE: 1
GPI-DBS attivo
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Stimolazione pallidale bilaterale con un dispositivo DBS impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (confronto tra placebo e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali, qualità della vita, depressione, dolore, efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Collaboratori

Medtronic
Competence Network on Parkinson's Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Mueller, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck, Anichstr. 35, A-6020 Innsbruck, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-DBS-2005-JM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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