Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność obustronnej stymulacji gałek ocznych u pacjentów z pierwotną dystonią szyjną oporną na leczenie

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: German Parkinson Study Group (GPS)

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obustronnej gałki bladej wewnętrznej u pacjentów z pierwotną dystonią szyjną oporną na leczenie

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej stymulacji gałek ocznych u pacjentów z oporną na leczenie pierwotną dystonią szyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna dystonia szyjna (CD) dotyka około 20-40/100 000 populacja. Choroba jest przewlekła i trwa całe życie. Terapią z wyboru są miejscowe iniekcje domięśniowe toksyny botulinowej podawane co 3 miesiące. Leki doustne, takie jak leki antycholinergiczne lub leki zmniejszające wydzielanie dopaminy, mają zwykle ograniczoną skuteczność lub ich stosowanie jest ograniczone przez nieakceptowalne skutki uboczne. Około 5-10% pacjentów z CD wytwarza neutralizujące przeciwciała przeciwko toksynie botulinowej. Dwa poprzednie kontrolowane wieloośrodkowe badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo obustronnej stymulacji gałek ocznych u pacjentów z pierwotną dystonią segmentową i uogólnioną (jedno badanie zostało przeprowadzone przez naszą grupę).

Po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stymulacji verum lub placebo na okres trzech miesięcy. Podstawową miarą wyniku jest TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) – potwierdzona i powszechnie akceptowana przez lekarza miara wyniku dystonii szyjnej. Niezależni oceniający TWSTRS to specjaliści od zaburzeń ruchowych nieświadomi statusu stymulacji (verum/placebo) i porównują wynik TWSTRS na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci stymulowani będą mieli znacznie lepszą poprawę dystonii w porównaniu z pacjentami bez stymulacji (grupa placebo).

Po okresie 3 miesięcy wszyscy pacjenci są odślepiani i otrzymują ciągłą skuteczną stymulację przez wszczepiony system. Regularne wizyty kontrolne są planowane co 12 miesięcy przez 5 lat po operacji w celu oceny długoterminowej skuteczności stymulacji gałki bladej. Skutki uboczne są oceniane w sposób wystandaryzowany i obejmują ocenę skutków ubocznych wywołanych zabiegiem chirurgicznym oraz wywołanych stymulacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Clinic of Neurosurgery, Medical University Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Department of Neurology, University Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Department of Neurology, University Kiel
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Department for Stereotaxy and Functional Neurosurgery, University Cologne
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Department of Neurology, University Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Department of Neurology, University Rostock
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Hertie-Institute for Clinical Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna dystonia szyjna
  • Czas trwania choroby 3 lata lub dłużej
  • Dorosły pacjent (18 lat lub starszy)
  • Ocena ważności TWSSTRS 15 lub więcej
  • Brak reakcji na toksynę botulinową
  • Brak odpowiedzi na doustne leki przeciwdystoniczne
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja (skala oceny demencji Mattisa poniżej 120)
  • Ciężka depresja (inwentarz depresji Becka >25)
  • Wcześniejsza funkcjonalna chirurgia stereotaktyczna
  • Hemidystonia lub uogólniona dystonia
  • Ciężki zanik mózgu
  • Przeciwwskazanie do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: 2
Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Obustronna stymulacja gałki ocznej za pomocą wszczepionego urządzenia DBS
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktywny GPI-DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Obustronna stymulacja gałki ocznej za pomocą wszczepionego urządzenia DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) po 3 miesiącach od operacji (porównanie grupy placebo i grupy kontrolnej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane, jakość życia, depresja, ból, długoterminowa skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Współpracownicy

Medtronic
Competence Network on Parkinson's Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Mueller, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck, Anichstr. 35, A-6020 Innsbruck, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-DBS-2005-JM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj