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Doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der bilateralen Pallidalstimulation bei Patienten mit medizinisch refraktärer primärer zervikaler Dystonie

15. Februar 2018 aktualisiert von: German Parkinson Study Group (GPS)

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des bilateralen Globus pallidus internus – bei Patienten mit medizinisch refraktärer primärer zervikaler Dystonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen pallidalen Stimulation bei Patienten mit medizinisch refraktärer primärer zervikaler Dystonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre zervikale Dystonie (CD) betrifft etwa 20-40/100.000 Bevölkerung. Die Krankheit ist chronisch und lebenslang. Therapie der Wahl sind alle drei Monate lokale intramuskuläre Botulinumtoxin-Injektionen. Orale Medikamente wie Anticholinergika oder Dopamin-abbauende Medikamente sind in der Regel nur begrenzt wirksam oder ihre Anwendung wird durch nicht tolerierbare Nebenwirkungen eingeschränkt. Etwa 5-10 % der CD-Patienten entwickeln neutralisierende Antikörper gegen Botulinumtoxin. Zwei frühere kontrollierte multizentrische Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen pallidalen Stimulation bei Patienten mit primär segmentaler und generalisierter Dystonie gezeigt (eine Studie wurde von unserer Gruppe durchgeführt).

Nach der Operation werden die Patienten für einen Zeitraum von drei Monaten 1:1 auf Verum- oder Placebo-Stimulation randomisiert. Das primäre Ergebnismaß ist die TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) – ein validiertes und weithin akzeptiertes, ärztlich fundiertes Ergebnismaß für zervikale Dystonie. Die unabhängigen TWSTRS-Rater sind Spezialisten für Bewegungsstörungen, die den Stimulationsstatus (Verum/Placebo) nicht kennen, und sie vergleichen den TWSTRS-Score zu Beginn und nach 3 Monaten. Unsere Hypothese ist, dass stimulierte Patienten im Vergleich zu Patienten ohne Stimulation (Placebo-Gruppe) eine signifikant bessere Verbesserung der Dystonie erfahren werden.

Nach Ablauf der 3 Monate werden alle Patienten entblindet und erhalten kontinuierlich eine wirksame Stimulation durch das implantierte System. Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen sind alle 12 Monate für 5 Jahre nach der Operation geplant, um die langfristige Wirksamkeit der Pallidalstimulation zu beurteilen. Die Bewertung von Nebenwirkungen erfolgt standardisiert und umfasst sowohl die Bewertung von operationsinduzierten als auch stimulationsinduzierten Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Neurology, Charité, Humboldt-University Berlin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Clinic of Neurosurgery, Medical University Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of Neurology, University Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Department of Neurology, University Kiel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Department for Stereotaxy and Functional Neurosurgery, University Cologne
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Department of Neurology, University Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Department of Neurology, University Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre zervikale Dystonie
  • Krankheitsdauer 3 Jahre oder länger
  • Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
  • TWSTRS-Schweregrad 15 oder mehr
  • Nichtansprechen auf Botulinumtoxin
  • Nichtansprechen auf orale Antidystone-Medikamente
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (Mattis-Demenz-Bewertungsskala unter 120)
  • Schwere Depression (Beck Depression Inventory >25)
  • Frühere funktionelle stereotaktische Chirurgie
  • Hemidystonie oder generalisierte Dystonie
  • Schwere Hirnatrophie
  • Kontraindikation gegen eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: 2
Sham-Stimulation
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Bilaterale pallidale Stimulation mit einem implantierten DBS-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktives GPI-DBS
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Bilaterale pallidale Stimulation mit einem implantierten DBS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) 3 Monate nach der Operation (Vergleich zwischen Placebo und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, Lebensqualität, Depression, Schmerzen, Langzeitwirkung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Mitarbeiter

Medtronic
Competence Network on Parkinson's Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Mueller, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck, Anichstr. 35, A-6020 Innsbruck, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-DBS-2005-JM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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